Ability Pharmaceuticals anuncia la aprobación por parte de la Agencia Francesa de Medicamentos ANSM para iniciar el ensayo clínico de fase 1/2a con ABTL0812 para tratar pacientes con cáncer de endometrio o cáncer escamoso de pulmón como terapia de primera línea en Francia

Ability Pharmaceuticals, SL ha anunciado hoy que la empresa ha recibido la aprobación de la solicitud de ensayo clínico (CTA) del Comité Ético y de la Agencia Francesa de Medicamentos (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) para iniciar el ensayo clínico de fase 1/2a con su nuevo agente anticancerígeno ABTL0812, en combinación con paclitaxel y carboplatino para tratar a 80 pacientes con cáncer de endometrio avanzado o cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas como terapia de primera línea en Francia. El estudio está en curso desde noviembre de 2016 en el Instituto de Oncología de Vall d'Hebron VHIO (Barcelona), Instituto Catalán de Oncología ICO (L'Hospitalet, Badalona y Girona en Cataluña), INCLIVA (Valencia) y Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla). Tras la aprobación del CTA en Francia, se incluirán pacientes en el Instituto Gustave Roussy (París), el Centro Léon Bérard (Lyon) y en el Instituto Paoli-Calmettes (Marsella).

Gemma Fierro, vicepresidenta y directora de Regulatory Affairs de AbilityPharma declaró: "Estamos muy contentos de haber conseguido este importante paso regulatorio con la primera aprobación internacional para realizar ensayos clínicos fuera de España. Carles Domènech, PhD, Consejero Delegado y cofundador, dijo: "Esperamos trabajar estrechamente con los tres principales centros franceses para el tratamiento del cáncer. La ampliación del ensayo clínico en Francia acelerará la evaluación del ABTL0812, fomentando el desarrollo de importantes nuevas terapias contra el cáncer para los pacientes con altas necesidades médicas no cubiertas".

Sobre ABTL0812

ABTL0812 es una molécula contra el cáncer "first-in-class" totalmente diferenciado y administrado por vía oral, que inhibe la vía PI3K/Akt/mTOR sin ser un inhibidor directo de las quinasas. ABTL0812 induce la sobreexpresión de TRIB3, un regulador endógeno de Akt, con la posterior inducción de la muerte celular por autofagia. Su mecanismo de acción único fue publicado en la revista científica Clinical Cancer Research en diciembre de 2015.

En los modelos preclínicos de cáncer, ABTL0812 tiene un perfil de seguridad excelente y es eficaz en diferentes tipos de cáncer: pulmón, endometrio, páncreas y neuroblastoma. En estos modelos el compuesto tiene también efecto sinérgico con quimioterapia (taxanos, compuestos de platino y gemcitabina) sin aumentar su toxicidad. ABTL0812 también es activo en células resistentes a la quimioterapia o a otras terapias dirigidas, sobre las células madre tumorales e inhibe la formación de metástasis. Resultados preliminares también muestran prometedores efectos inmunomoduladores.

ABTL0812 actualmente está en ensayos clínicos de fase 2, en primera línea, en pacientes con cáncer de endometrio o escamoso de pulmón. El estudio incluye centros en España y Francia. En el ensayo clínico de fase 1/1b (29 pacientes con tumores sólidos avanzados), ABTL0812 mostró mejor seguridad y tolerabilidad en comparación con otros inhibidores de la vía y no se identificaron toxicidades limitantes de la dosis. La eficacia en pacientes fue comparable a los mejores inhibidores de PI3K/Akt/mTOR en ensayos clínicos similares. Cabe destacar que 2 pacientes tuvieron estabilización de la enfermedad extremadamente alta durante más de un año (14 y 18 meses). Además, ABTL0812 mostró una alta eficacia en los biomarcadores de la vía con el efecto dosis-respuesta.

Sobre Ability Pharmaceuticals

Ability Pharmaceuticals (www.abilitypharma.com) es una compañía biofarmacéutica centrada en la mejora del futuro de la oncología mediante el desarrollo de terapias innovadoras que satisfagan las necesidades médicas no cubiertas. La empresa cuenta con dos fármacos candidatos en desarrollo: ABTL0812, una terapia dirigida que como se indica ya está en la fase 2 de ensayos clínicos y ABTL0815 en desarrollo preclínico. AbilityPharma se está posicionando como una de las de crecimiento más rápido en el sector biotecnológico catalán y español.

En abril de 2016, AbilityPharma firmó un acuerdo de licencia territorial para ABTL0812 con la empresa estadounidense SciClone Pharmaceuticals Inc., para desarrollar y comercializar el producto en China.

Ability Pharmaceuticals tiene sede en Cerdanyola del Vallès (Barcelona, Cataluña, España) en el Parque Tecnológico del Vallès y el Parque de Investigación de la Universidad Autónoma de Barcelona. Entre los accionistas actuales se incluyen sus fundadores, inversores privados y las sociedades de capital riesgo Inveready y SODENA, y cuenta con el apoyo financiero de ACCIO (Gobierno de Cataluña), CDTI, ENISA y MINECO (Gobierno de España).