COVID19 FAQ regulatorias – La Comision publica su preguntas y respuestas de los tests COVID-19 y una base de datos de tests IVD

Interesante documento que explica la casuistica en el mercado que la directiva IVDD habia tratado con la «tactica del avestruz» (escondiendo la cabeza).

3. ¿Qué son los tests in-house / desarrollados en laboratorio?
Las pruebas internas, o pruebas desarrolladas en laboratorio, son dispositivos fabricados y utilizados dentro de la misma institución de salud, sin ser transferidos a otra entidad legal. No se consideran comercializados y están exentos de los requisitos de la Directiva 98/79 / CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. No obstante, pueden estar sujetos a requisitos nacionales.

4. ¿Qué son los tests de uso exclusivo para investigación (RUO) en el contexto de COVID-19?
En términos generales, los productos de uso exclusivo para la investigación (RUO) están fuera del ámbito de aplicación de la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro porque se comercializan sin una finalidad médica. Los tests RUO podrían usarse, p.ej. para estudiar la distribución de anticuerpos en la población o para desarrollar nuevos fármacos, pero no con fines médicos como el diagnóstico de COVID-19 o la toma de decisiones sobre el tratamiento de un paciente. Los requisitos de la Directiva 98/79 / CE no se aplican a tales usos de investigación. La información del fabricante que acompaña a los productos RUO debe indicar explícitamente que son para uso exclusivo en investigación y no deben incluir instrucciones sobre el diagnóstico u otro uso médico, que sean contradictorias con el propósito exclusivo para uso en investigación.

5. ¿Existe una base de datos de la UE que proporcione una lista de los tests de COVID-19?

Por el momento, no existe una base de datos pública exhaustiva de la UE de productos sanitarios para diagnóstico in vitro con el marcado CE en el mercado de los Estados miembros de la UE. (será EUDAMED).
Para facilitar el uso se han habilidado estas:

EU – https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices

Internacional – https://www.finddx.org/covid-19/pipeline/?section=show-all#diag_tab

9. ¿Existe un procedimiento de acceso al mercado de emergencia en la UE con arreglo a la legislación actual?

La Directiva 98/79 / CE prevé la posibilidad de conceder una excepción nacional al procedimiento o procedimientos de evaluación de la conformidad, si el uso de productos individuales redunda en interés de la protección de la salud. Dicha excepción puede ser emitida por la autoridad competente de un Estado miembro y solo es válida en ese Estado miembro, es decir, no otorga acceso al mercado de la UE.

10. ¿Qué legislación se aplica a los hisopos y lancetas?

Los hisopos para obtener una muestra de secreciones nasales o lancetas para obtener una muestra de sangre están destinados al contacto directo con el cuerpo humano. También son dispositivos invasivos, es decir, penetran en el cuerpo a través de un orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo. La legislación aplicable se detalla en la directriz MEDDEV 2.14/1 rev2. Dichos productos son productos sanitarios pero no de diagnóstico in vitro, es decir, entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE y no en la Directiva 98/79/CE. Deben cumplir los requisitos de la Directiva 93/42 / CEE y llevar el marcado CE de acuerdo con dicha Directiva.

11. ¿Qué legislación se aplica a las combinaciones de hisopos y lancetas y los tests de COVID-19?
Un pack de test podría consistir, por ejemplo, en un hisopo o lanceta, reactivos y equipo para procesar la muestra y obtener el resultado. Tal combinación de varios componentes que están disponibles juntos constituiría un kit, como se menciona en la definición de IVD en la Directiva 98/79/CE. Si el propósito previsto del kit entra dentro de la definición de un IVD, todo el kit debe llevar la marca CE de acuerdo con la Directiva 98/79/CE. Sin embargo, el hisopo o la lanceta, que es un producto sanitario pero no de diagnóstico in vitro, debe llevar el sombolo CE de acuerdo con la Directiva 93/42/EEC incluso si es un componente del kit IVD.