El Clínic, acreditado por Novartis para realizar ensayos clínicos 'First-in-Human' en pacientes con cáncer

La Unidad de Ensayos Clínicos del Instituto de Hematología y Oncología (ICMHO) del Hospital Clínic de Barcelona, la Inther Unit, ha obtenido la acreditación de la farmacéutica Novartis como unidad de referencia para realizar ensayos clínicos de fase I del tipo First-in-Human. En estos estudios se evalúan medicamentos que por primera vez se administran a pacientes, en este caso del ámbito de la oncología y la hematología. La unidad, coordinada por el Dr. Javier García-Corbacho, es una de las pocas en Europa que obtiene este reconocimiento que permitirá proporcionar fármacos de acceso restringido a los pacientes con cáncer mucho antes de que lleguen al mercado y de forma muy controlada.

Para la acreditación, los auditores internacionales han entrevistado a distintos profesionales y han evaluado las distintas instalaciones del Hospital Clínic que intervienen de forma directa o indirecta en los ensayos clínicos de este ámbito. “Se trata de un reconocimiento al trabajo bien hecho durante muchos años y nos permitirá contribuir al desarrollo de nuevos tratamientos en la lucha contra el cáncer”, explica Ángeles Olivera, coordinadora de enfermería de la Inther Unit.

El proceso de desarrollo de un fármaco es largo y complejo y sólo un 1-2 % de los fármacos estudiados llegan a comercializarse. Tras el estudio preclínico en el laboratorio, empieza el proceso de desarrollo que consta de cuatro fases. En la primera etapa, la fase I, se estudia la dosis adecuada y el perfil de seguridad del medicamento. Entre estos estudios se encuentran los denominados First-in-Human en los que se administra por primera vez el fármaco a un paciente. Dada la complejidad que requiere poner en marcha este tipo de ensayos, la farmacéutica Novartis selecciona a los hospitales con la suficiente experiencia, actividad y recursos para acogerlos. Lo hace mediante un proceso estricto de análisis y evaluación realizado por inspectores internacionales tras el cual se decide la idoneidad o no del centro para acoger estos estudios.

“El Clínic es además uno de los pocos centros europeos que ha obtenido la doble acreditación que permite desarrollar estudios en las especialidades tanto de Oncología como de Hematología de forma simultánea”, afirma el Dr. Álvaro Urbano-Ispizua, Director del ICMHO. El Dr. Jordi Esteve, Jefe del Servicio de Hematología del Hospital Clínic, explica que “esta acreditación nos permitirá acoger estudios en fase temprana y seguir participando en el proceso de desarrollo de estos fármacos”. Finalmente, el Dr. Aleix Prat, Jefe del Servicio de Oncología Médica del Clínic, comenta que “la entrada de estos ensayos en el hospital nos posiciona como centro de referencia en cáncer y, al mismo tiempo, abre un sinfín de oportunidades como la caracterización a nivel molecular el tumor de nuestros pacientes”.

Sobre la Inther Unit

El 7 de Abril de 2008, el Instituto de Hematología y Oncología puso en marcha la Unidad de Investigación de Nuevas Terapias (Investigational Therapy Unit, Inther Unit) para contribuir al desarrollo de nuevos tratamientos para el cáncer y hemopatías malignas. Desde entonces, la actividad ha ido en aumento y en 2015 ha llegado a tener activos más de 200 ensayos y a superar el reclutamiento de 450 pacientes. Esto, junto con una importante donación de la Fundació Josep Carreras, ha llevado a la aprobación de su ampliación a lo largo de 2017 a más del doble de su superficie actual. Su equipo está formado por enfermeras, auxiliares, administrativos, coordinadores, data managers e investigadores con gran experiencia en investigación. El esfuerzo de este grupo, junto con el de los departamentos colaboradores como Farmacia, Cardiología o Anatomía Patológica, les ha llevado al máximo nivel de la investigación clínica.