Inicio de un ensayo clínico para evaluar la recuperación inmunológica y la disminución del reservorio del VIH de una terapia triple

Los Dres. Luis F. López Cortés y Alicia Gutiérrez Valencia del grupo “Infección por el VIH y farmacocinética” del Instituto de Biomedicina de Sevilla, IBiS/Hospital Universitario Virgen del Rocío/CSIC/Universidad de Sevilla, coordinan el Ensayo Clínico multicéntrico TRIDUNA, en el que también participarán distintos hospitales de Andalucía: Hospital Universitario Virgen Macarena (Dr. L.E, López Cortés), Hospital Juan Ramón Jiménez (Dra. D. Merino), Hospital Universitario Reina Sofía (Dr. A. Rivero), Hospital Costa del Sol (Dr. J. de la Torre) y el Hospital Universitario Puerta del Mar (Dr. J.A. Girón).

Desde 1996 el tratamiento (TAR) estándar para la infección por el VIH ha estado compuesto por tres fármacos, consiguiendo el control de la infección en la mayoría de los pacientes y disminuyendo considerablemente la morbi-mortalidad de esta infección.

Recientemente, un tratamiento formado por dos fármacos, terapia doble (TD), ha demostrado ser igual de eficaz virológicamente que la triple terapia (TT), por lo que ha sido incluido en las recomendaciones, tanto nacionales como internacionales, para el inicio de tratamiento en estos pacientes.

El TAR además de disminuir a niveles indetectables la carga viral plasmática, también permite una recuperación del sistema inmunológico, y disminuye, aunque no llega a normalizar, el estado de activación inmunológica e inflamación persistentes propios de la infección por el VIH al que se asocian eventos cardiovasculares, deterioro neurocognitivo, osteoporosis y neoplasias en el que una replicación y/o transcripción persistentes del VIH pueden jugar un papel fundamental. Sin embargo, estos aspectos no han sido estudiados con esta nueva pauta simplificada de inicio de tratamiento.

TRIDUNA, es un ensayo clínico fase 4, aleatorizado, para evaluar el efecto en la recuperación inmunológica, la activación inmune y la reducción del reservorio viral de una TT basada en dolutegravir más tenofovir alafenamida /emtricitabina versus una DT con dolutegravir más lamivudina en pacientes con infección por el VIH sin tratamiento previo. Es el primer ensayo clínico, randomizado, multicentrico que va a evaluar en profundidad los efectos inmunológicos y sobre el reservorio viral de iniciar tratamiento con una TD versus TT. En caso de demostrarse que ambas pautas son similares, los resultados apoyarían un cambio importante en el TAR con menos toxicidad y un coste farmacéutico significativamente menor.

Miembros del grupo IBiS “Infección por el VIH y farmacocinética”. De izd. a dcha: Ezequiel Ruiz-Mateos, Silvia Llaves Flores, Pompeyo Viciana, Nuria Espinosa, Luis F. López Cortés, Karin Neukam, Yusnelkis Milanés, Inmaculada Rivas, Alicia Gutiérrez Valencia, Ana Serna Gallego, Maria Trujillo, Sofía Rubio, Cristina Roca, Reyes Jiménez, Cesar Sotomayor.