• Datos correspondientes a la cohorte de TDAH dentro del ensayo clínico de Fase IIa REIMAGINE y datos agregados con lospacientes con Trastorno Límite de la Personalidad(TLP)
  • Es el segundo resultado clínico positivo obtenido por vafidemstat en una enfermedad humana del Sistema Nervioso
  • La compañía anuncia su decisión de iniciar el desarrollo clínico de vafidemstat en enfermedades psiquiátricas

Oryzon Genomics, S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, anunciaque presentarálos primeros datos de su fármaco epigenético vafidemstat en pacientes con Trastorno por Déficit de atención e Hiperactividad (TDAH) en el 7º Congreso Mundial de TDAH, ADHD-2019, que se desarrolla los días 25 a 28 de Abril en el Palacio de Congresos de Lisboa (Portugal). El TDAH es una afección mental del desarrollo que se inicia en la infancia y se mantiene en la edad adulta.

Los resultados que se presentandesgranan las mejoras observadas en los pacientes con TDAHy además se realiza un análisis conjunto con la cohorte de pacientes con TLP que se presentaron recientemente en el Congreso Europeo de Psiquiatría (EPA 2019) en Varsovia (Polonia). El Director Médico de la Compañía, Dr. Roger Bullock, realizará una comunicación escrita (en formato póster) titulada “Vafidemstat es seguro y efectivo en el tratamiento de pacientes adultos de TDAH: Datos del estudio clínico de Fase II REIMAGINE ”seguida de una breve presentación oral del póster dentro de la Sesión P20 Tratamientos Farmacológicos I,que tiene lugar el día 27 de Abril de 12.45 a 14.15h en el Pabellón 5 del Palacio de Congresos.

En esta segunda cohorte de pacientes del estudio REIMAGINE se han alcanzado con éxito todos sus objetivos primarios y secundarios. En cuanto al objetivo primariodel estudio, la evaluación de la seguridad, vafidemstat resultó ser seguro y bien tolerado en los pacientes con TDAH.

En los objetivos secundarios de eficacia, tras dos meses de tratamiento con vafidemstat todas las medidas resultaron positivascon significancia estadística:

Impresión Clínica Globalde agresividad

  • En los pacientes de TDAH, se observó una mejora estadísticamente significativa en las escalas de Impresión Clínica de Severidad (CGI-S) y de Impresión Clínica Global (CGI-I) (p=0,0043 yp=0,0352, respectivamente)
  • Se obtuvieron resultados aún más significativos estadísticamente cuando se analizaron los datos agregados de la cohorte de TDAH con los pacientes con TLP en las escalas de CGI-Sy CGI-I(p<0,0001 yp=0,0015, respectivamente)

Inventario Neuropsiquiátrico (Neuropsychiatric Inventory)

  • En los pacientes de TDAH, se observó una mejora estadísticamente significativa tanto en la escala global de 12 items del Índice de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)(p=0,0016) como en la sub-escala de 4 items de agresión-agitación del NPI (p=0,0043)
  • Se obtuvieron resultados aún más significativos estadísticamente en ambas escalas cuando se analizaron los datos agregados de la cohorte de TDAH con la cohorte de TLP(p=0,0006yp<0,0001,respectivamente)

Escala especifica de TDAH (ADHD-RS)

  • Se observó también una mejora global estadísticamente significativa (p=0,0279)

En resumen, vafidemstat ha demostrado ser un compuesto activo enpacientes de TDAH, produciendo mejoras significativas desde el punto de vista estadístico en todo el panel de escalas evaluadas comúnmente usadas para medir los niveles de agitación y agresividad. Además, las mejoras también estadísticamente significativas en la medición del estado psicológicoglobal (NPI) y en la escala global específica para enfermos con TDAH (ADHD-RS) sugieren que vafidemstat tienen un efecto psiquiátrico más amplio y que su uso terapéutico en estos pacientes puede ser de utilidad no solo para el tratamiento de la agresividad.

El Dr. Carlos Buesa, CEO de la compañía, ha comentado:“Estos resultados vienen a confirmar los resultados positivos obtenidos previamente en pacientes con TLP. Además en los próximos meses dispondremos dentro de REIMAGINE de datos en enfermos del Síndrome de Espectro Autista y de Enfermedad de Alzheimer. La compañía considera que vafidemstat proporciona una alternativa terapéutica claramente diferenciada para estos pacientes, que como en el caso de TLP no disponen de fármacos aprobados o en el caso de TDAH disponen de fármacos con perfiles de efectos secundarios desfavorables. Oryzon iniciará el desarrollo de vafidemstat en enfermedades psiquiátricas, para ello la compañía ha iniciado un dialogo con expertos médicos internacionales y líderes de opinión en el campo para valorar los requerimientos necesarios que permitan conseguir un éxito clínico y la correspondiente aprobación de vafidemstat”.

Para más información del Congreso puede visitar: https://www.adhd-congress.org/

Para ver el póster que se presentará en el congreso, puede consultarsu versión electrónica en: https://www.oryzon.com/sites/default/files/20190425

ORYZON_ADHD_poster.pdfREIMAGINEes un ensayo “cesta” de Fase IIa para explorar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de vafidemstat en agresividad en población adultacon enfermedades del Sistema Nervioso, incluyendo tres enfermedades psiquiátricas(TLP, TDAH y Síndrome del espectro Autista (ASD)). El ensayo incluye 6 pacientes de cada indicación y sellevaa cabo en España,en elhospitalVall d’Hebrón deBarcelona. Los pacientes son tratados durante 8 semanas.

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