La Clínica Universidad de Navarra ha incorporado al primer paciente de Europa a un ensayo clínico internacional para confirmar la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento contra el mieloma múltiple avanzado, en recaída y sin respuesta a los tratamientos previos. Los primeros resultados obtenidos, aun siendo preliminares, han sido favorables.
Se trata del estudio BB2121, en fase II, cuya primera fase se inició hace dos años en Estados Unidos, donde obtuvo resultados muy prometedores: “El 90% de los pacientes tratados con esta nueva terapia celular obtuvieron tasas de respuesta muy satisfactorias”, según subrayan los doctores Jesús San Miguel, director de Medicina Clínica y Traslacional y del grupo de Mieloma de la Clínica Universidad de Navarra, y Paula Rodríguez, responsable médico de la Unidad de Ensayos Clínicos y hematóloga del mismo centro.
En el conjunto de Europa participan en la investigación internacional un total de 20 centros, de los cuales dos son españoles. El pasado 23 de abril, el equipo de la Clínica administró en su sede de Pamplona el nuevo tratamiento al primer paciente europeo, quien ha permanecido ingresado en el hospital académico durante dos semanas, tal y como dicta el protocolo del ensayo.
El tratamiento -un nuevo tipo de terapia celular- consiste en extraer células inmunitarias del propio paciente que posteriormente serán modificadas, con el fin de capacitarlas para reconocer las células del mieloma y poder así eliminarlas.
Linfocitos del propio paciente modificados
Las células extraídas al paciente son linfocitos (células del sistema inmune) que se han enviado a la planta de producción que la farmacéutica Celgene posee en Summit (Nueva Jersey, Estados Unidos). En el laboratorio americano “las células del paciente se infectan con un virus que consigue que los linfocitos expresen en su superficie un receptor quimérico que los capacita para reconocer el antígeno que expresa la célula del mieloma, el antígeno BCMA”, describe la Dra. Rodríguez Otero.
Cuando los linfocitos consiguen expresar este receptor, se vuelven a enviar al centro de referencia del paciente, en este caso la Clínica, donde se infunden al paciente. Con antelación, el paciente recibe un ciclo corto de quimioterapia preparatoria para la adecuada recepción de los linfocitos modificados.
“Una vez que se realiza la infusión del preparado celular en el paciente, los linfocitos modificados reconocerán todas las células que expresan el antígeno BCMA, que son las células del mieloma, y las eliminarán”, sostiene la hematóloga.
Aun siendo preliminares, los primeros resultados obtenidos en este proceso han sido favorables, según ha precisado el Dr. San Miguel, catedrático de Hematología y también director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra.
En detalle, los criterios de inclusión que deben cumplir los pacientes para participar en esta investigación comienzan por haber recibido más de tres líneas previas de tratamiento para el mieloma múltiple - entre ellas anticuerpos monoclonales- y que sean refractarios a la última línea de tratamiento. Además, el paciente deberá presentar un buen estado general con buena función orgánica.
Resultados muy prometedores
Durante la primera fase de la investigación, desarrollada solo en Estados Unidos, se observaron “resultados muy prometedores” pues el 90% de los pacientes infundidos que respondieron al tratamiento. Algunos de ellos llevan más de 12 meses de seguimiento, desde la administración de los linfocitos, manteniendo esta respuesta. Esto último es muy relevante, ya que “en mieloma –subraya el Dr. San Miguel- aunque las respuestas son muy importantes, la clave es la duración de esa respuesta”
La principal ventaja de este tratamiento, según se ha podido observar en los resultados de la primera fase, “es la alta tasa de respuestas con, incluso, erradicación de la enfermedad mínima residual en pacientes previamente refractarios a todo”, advierte el investigador. No obstante, los especialistas de la Clínica se muestran prudentes ya que la investigación se encuentra todavía en una fase precoz.
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