Preparation is key: brief checklist how to bring IVD MD into compliance with EU IVDR

by AKRN Scientific Consulting

The transition time for In vitro diagnostic medical devices (IVDs) to comply with the EU IVD Regulation 2016/746 (IVDR) is arriving at its end: IVDR will be fully implemented from 26 May 2022. New IVD...

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IVDR Awareness

by Asphalion

As of May 2022, IVDR will become fully applicable, displacing the old In vitro diagnostic directive (IVDD). Implementing IVDR will be much easier with a good action plan in place. Asphalion can aid yo...

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TÜV SÜD @TUVSUD emite el primer certificado con el reglamento IVDR a un producto clase B

by Tecno-med Ingenieros

l ON 0123 para la IVDR TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Ridlerstraße 65 80339 MÜNCHEN Germany ha emitido su primer certificado para un producto de la clase B según IVDR.Esta es la ...

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WEBINAR | Are you ready for the IVDR? Regulatory impact and milestones for CE marking

by Asphalion

Next month, Dominique Monferrer will hold a webinar aimed to help manufacturers of in vitro diagnostic medical devices to understand the impact of the new In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), the mo...

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Rechazado el nuevo mandato de normalización para las normas armonizadas con MDR e IVDR

by Tecno-med Ingenieros

Después de varios desencuentros… e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el comité CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical d...

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Commission Implementing Decision C(2020) 2532

by Asphalion

The European Commission (EC) has published a Commission Implementing Decision requesting a review (standardisation) of a set of existing standards, as well as new standards to be drafted, for support ...

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FORMACIÓN IVDR : 2003D - ' WEBINAR IVDR FALTAN 2 AÑOS' de 12:30 h a 14.00 h

by Tecno-med Ingenieros

Les informamos de la apertura de inscripciones para nuestra próxima Formación WEBINAR EN DIRECTO DE 1'5 horas en directo + 8 horas en teleformación del día 26 de mayo de 2020: FORMACIÓN IVDR : 2...

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