El Hospital General de València ha participado en un ensayo de cooperación internacional multicéntrico y aleatorizado conocido con el acrónimo RAPIDO, bajo la coordinación de INCLIVA. El objetivo de este ensayo es mejorar los resultados de supervivencia libre de enfermedad a los tres años, en pacientes con carcinoma de recto con alto riesgo de recaída local y/o sistémica.
Las metástasis a distancia constituyen el principal problema en cáncer rectal localmente avanzado. RAPIDO, en Fase III y cuyos resultados acaban de ser publicados en The Lancet Oncology, “es el primer estudio randomizado con la estrategia de tratamiento total neoadyuvante que demuestra beneficio frente al tratamiento estándar de quimio-radioterapia y cirugía seguido de quimioterapia adyuvante”, según explica Mª José Safont, investigadora principal del ensayo en nuestro centro e integrante del Servicio de Oncología Médica.
Mª José Safont, del Servicio de Oncología Médica.
Este tratamiento “consigue una reducción del riesgo de recidivas a distancia del 31% y duplica la tasa de respuestas completas patológicas en el brazo experimental”, destaca Safont.
El General ha sido uno de los 5 hospitales españoles que han participado en el estudio, en el que los pacientes incluidos han podido recibir un tratamiento pionero que les ha permitido adelantarse prácticamente una década al nuevo tratamiento estándar; y en el que han colaborado los servicios de cirugía general, oncología, radioterapia y oncología médica, entre otros.
En el estudio RAPIDO, de seis años de duración, se reclutaron 912 pacientes de 54 centros de siete países -España, Holanda, Suecia, Eslovenia, Dinamarca, Noruega y Estados Unidos- con diagnóstico de cáncer de recto localmente avanzado. En él se ha investigado el tratamiento experimental de TNT que consta de radioterapia de tanda corta (5 días de tratamiento con radioterapia a dosis de 5Gy por sesión) seguido de quimioterapia sistémica (con oxaliplatino y fluoropirimidinas) durante 4 meses y posteriormente cirugía, comparándolo con el tratamiento estándar de quimiorradioterapia y cirugía, seguido de quimioterapia adyuvante.
Los resultados obtenidos confirman un excelente control de la enfermedad en la rama experimental, sobre todo con un impacto significativo en la reducción del riesgo de desarrollar metástasis con una disminución del riesgo de recaída a distancia del 31%. Además, otro hallazgo significativo del estudio es que la tasa de desaparición completa del tumor en la rama experimental duplicó a la del tratamiento convencional, pasando del 14% al 28,3%. Esta observación refuerza el potencial del tratamiento desarrollado en el estudio RAPIDO en el futuro desarrollo de una estrategia de preservación de órgano en cáncer de recto, intentando evitar la cirugía al incrementar las probabilidades de conseguir una respuesta completa tumoral con el tratamiento de TNT.
El estudio ha recibido financiación del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), del Ministerio de Sanidad, a través de la plataforma CAIBER de Investigación Clínica independiente, y ha contado con la participación de la Plataforma SCREN de ensayos clínicos.
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