3P Biopharmaceuticals (3P), compañía biotecnológica CDMO especializada en el desarrollo de procesos y fabricación bajo Normas de Correcta Fabricación (GMPs) de medicamentos biológicos y productos de terapia celular, y la compañía biotecnológica holandesa Xenikos B.V. (Xenikos) han firmado un acuerdo de colaboración para cubrir la fabricación del biofármaco candidato de Xenikos: T-Guard®.
3P y Xenikos empezaron su colaboración en 2015 y ahora, según este acuerdo, 3P es responsable de la transferencia del proceso, así como de su escalado y fabricación bajo GMPs para estudios clínicos y validación de proceso.
T-Guard® es un nuevo biofármaco terapéutico diseñado para ayudar a restablecer el sistema inmunológico en pacientes que tienen una enfermedad inmune grave o que han desarrollado un rechazo posterior al trasplante. Se trata de una combinación única de dos anticuerpos monoclonales conjugados con una toxina que ha demostrado restaurar de forma segura y rápida el sistema inmunológico de un paciente en pruebas preclínicas y clínicas tempranas.
"Estamos encantados de continuar trabajando con Xenikos en este proyecto y de crear un acuerdo sólido a largo plazo con ellos", explicó Dámaso Molero, Director General de 3P. Además, Molero añadió que “esta colaboración demuestra la experiencia y el conocimiento de los servicios de 3P para la producción de proteínas recombinantes tanto en sistemas de expresión de células de mamíferos como microbianos. 3P, como socio de producción global, ha demostrado su experiencia en producción comercial, así como en la validación y caracterización de procesos".
Por su parte, Ypke van Oosterhout, PhD, Director Ejecutivo de Xenikos, explicó que “gracias al esfuerzo de todo el equipo ha sido un éxito el desarrollo del proceso y la transferencia de una tecnología tan delicada para la fabricación GMP de T-Guard. En este proceso, hemos llegado a conocer a 3P como un socio de servicios apreciado, flexible y fiable que cumple sus promesas ". A lo que añadió que "esperamos continuar nuestra colaboración y contar con la gran experiencia de 3P de nuestro lado a medida que avanzamos a la fase III de desarrollo clínico".
Dámaso Molero, Director General de 3P subscribe la importancia de esta nueva firma y considera que “es una estupenda noticia para 3P porque supone una potente muestra de la confianza que 3P genera en el mercado y en el establecimiento de relaciones a largo plazo con nuestros clientes.
Además, tecnológicamente supone un gran reto para el equipo y fortalecerá nuestra experiencia en proyectos tan complejos y bonitos”.
Por tanto, esta colaboración muestra la experiencia y conocimiento de 3P para llevar a cabo desarrollo de procesos y fabricación de moléculas adaptadas a las necesidades del cliente en cualquiera de sus dos tecnologías principales: células de mamífero y bacterias.
Sobre Xenikos
Xenikos desarrolla nuevas e innovadores inmunoterapias basadas en anticuerpos conjugados. Este nuevo enfoque terapéutico ayuda a restablecer el sistema inmunológico en pacientes que tienen una enfermedad inmunológica grave o que han desarrollado un rechazo posterior al trasplante. Para su producto estrella, TGuard®, Xenikos espera presentar una solicitud de Investigación de Nuevo Medicamento (IND) con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (Food and Drug Administration, FDA) durante 2019 para comenzar las pruebas de la Fase III para el tratamiento de enfermedad aguda injerto contra huésped resistente a esteroides (SR-aGVHD) en pacientes tras trasplante de células madre hematopoyéticas. Para más información: www.xenikos.com
Sobre 3P Biopharmaceuticals
3P es una compañía CDMO biotecnológica navarra especializada en el desarrollo de procesos y fabricación GMP de medicamentos biológicos, así como de productos de terapia celular. 3P ofrece soluciones en todas las etapas de desarrollo del biofármaco: desde las fases iniciales de investigación, preclínicas y clínicas hasta fases comerciales. Su larga experiencia en tres diferentes sistemas de expresión (células de mamífero, bacterias y levaduras), su flexibilidad y adaptación junto con su tecnología de última generación y gran capital humano, la han convertido en referente para el mercado biotecnológico europeo y de Estados Unidos. A lo largo de sus más de 10 años de historia, 3P ha fabricado más de 50 moléculas para más de 40 clientes de 15 países. 3P cuenta con el apoyo de un grupo inversor, entre el que destaca Grupo Cinfa como socio mayoritario, con larga experiencia en el mercado biotecnológico y farmacéutico. Gracias a su importante esfuerzo inversor y su confianza en el proyecto, 3P ha sido capaz de consolidar su actividad y convertirse en un referente en el mercado internacional. Para más información: http://www.3pbio.com
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