3P Biopharmaceuticals (3P), la compañía especializada en el desarrollo de procesos y la fabricación de productos biológicos GMP, ha recibido la aprobación de la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos) tras completar la Inspección de aprobación previa (PAI) realizada en sus instalaciones de fabricación de sustancias farmacéuticas.

Esta aprobación llega después de la inspección realizada en las instalaciones de 3P en enero de 2019. La FDA es la agencia responsable de proteger y promover la salud pública. Además, la FDA de acuerdo con los estándares de alta calidad, aprueba un medicamento después de evaluar que los métodos utilizados en las instalaciones son adecuados, asegura y preserva la identidad, la fuerza, la calidad y la pureza del medicamento.

En opinión del Director General de 3P Biopharmaceuticals, Dámaso Molero, se trata de un importante hito para la compañía y añade que “lograr la aprobación final de la FDA es un gran éxito para una empresa con sede en España, lo que nos posiciona al nivel de las CDMO más importantes del mundo. De ese modo, se trata de un avance muy importante en la historia de 3P y confirma nuestra capacidad para abordar los mercados más exigentes”.

"Esta certificación demuestra que estamos avanzando en la dirección correcta mientras fortalece nuestra presencia en el mercado de Estados Unidos, lo que nos permite lograr uno de los objetivos estratégicos de nuestra compañía" añadió Molero.

La FDA aprueba a 3P Biopharmaceuticals en apoyo del Imaging System PMA P170029 de Calcivis para la fabricación de fotoproteínas. La aplicación PMA para el sistema de imágenes Calcivis en sí está siendo revisada por la FDA.

Sobre 3P

Biopharmaceuticals 3P es una compañía CDMO biotecnológica navarra especializada en el desarrollo de procesos y fabricación GMP de medicamentos biológicos, así como de productos de terapia celular. 3P ofrece soluciones en todas las etapas de desarrollo del biofármaco: desde las fases iniciales de investigación, preclínicas y clínicas hasta fases comerciales. Cuenta con amplia experiencia en tres sistemas de expresión diferentes (células de mamífero, bacterias y levaduras), flexibilidad y adaptación junto con tecnología de última generación y gran capital humano lo que hacen de 3P un referente en el mercado biotecnológico europeo y de Estados Unidos. A lo largo de más de 10 años de historia, 3P ha fabricado más de 50 moléculas para más de 40 clientes de 15 países. Además, 3P ha sido capaz de consolidar su actividad y convertirse en un referente en el mercado internacional. Para más información: http://www.3pbio.com/

Sobre CALCIVIS

CALCIVIS es una innovadora empresa de dispositivos médicos enfocada en revolucionar el manejo de la caries dental. CALCIVIS reúne nuevos enfoques de biotecnología y experiencia en el desarrollo de dispositivos de clase mundial y está a la vanguardia de aplicar la biotecnología a la odontología. El sistema de imagen CALCIVIS permite, por primera vez, detectar y visualizar en tiempo real de iones de calcio liberados por la desmineralización de lesiones de caries en la práctica de rutina dental. La empresa comenzó a operar en 2012 y tiene su sede en Edimburgo, Escocia. Para más información: http://www.calcivis.com/

Sobre FDA

La FDA (por sus siglas en inglés de Food and Drugs Administration) representa la Agencia del Medicamento y Alimentos de los Estados Unidos y es responsable de la seguridad de los alimentos, suplementos dietéticos, medicamentos para humanos, vacunas, productos sanguíneos y otros productos biológicos, dispositivos médicos, productos electrónicos emisores de radiación, cosméticos, productos veterinarios y productos de tabaco que se venden o fabrican en Estados Unidos. La FDA también inspecciona y hace cumplir las regulaciones relacionadas con estas industrias. Para más información: https://www.fda.gov

Fuente: 3P Biopharmaceuticals

https://www.3pbio.com/
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