Adjudicado a Telstar el diseño y construcción de una planta farmacéutica de llenado aséptico y liofilizados para Baccinex en Suiza

La empresa suiza Baccinex ha confiado en Telstar para el diseño y construcción de una instalación de salas blancas destinada a acoger una línea de llenado aséptico y liofilizado, anexa a la planta farmacéutica que la empresa posee en el cantón suizo de Jura. La nueva planta, que se prevé que esté finalizada en 2019, ocupará un espacio de unos 1000 m² destinado a la fabricación de lotes de producto farmacéutico estéril para ensayos clínicos.

Se trata de un proyecto llave en mano de alta complejidad tecnológica de una planta de producción estéril, dotada de una línea automática completa de llenado aséptico, compuesta por una lavadora de viales seguida de un túnel de esterilización y despirogenación, y una llenadora de viales bajo flujo laminar provista de un sistema de barrera con acceso restringido por medio de guantes (oRABS). Los viales son conducidos por medio de una cinta de transporte a dos liofilizadores con carga automática finalizando el envasado en una capsuladora. Existe asimismo la opción de fabricar asépticamente productos no liofilizados y productos que requieren una esterilización terminal, lo que le proporciona mayor versatilidad. La zona aséptica integra las instalaciones auxiliares necesarias para realizar el proceso completo: pesada de materia prima, zona de formulación, zona de lavado y de preparación para la esterilización.

El diseño de la instalación, que ha sido realizado considerando las últimas soluciones tecnológicas existentes en el mercado, responde a la exigente implementación de tecnología de contención oRABS a lo largo de todo el recorrido en que el producto está expuesto para minimizar el riesgo de contaminación del mismo.

Solución completa

El alcance del proyecto adjudicado a Telstar incluye la ingeniería conceptual, básica y de detalle, la construcción de la nueva zona de fabricación y el suministro de equipos de producción farmacéutica, en su mayor parte diseñados y producidos por Telstar. El proyecto incluye el suministro de la arquitectura de sala blanca, el sistema de climatización de las zonas clasificadas con tecnología de descontaminación integrada, servicios críticos (agua altamente purificada, agua para inyectables por destilación, vapor puro y nitrógeno gas), servicios no críticos (aire comprimido, agua descalcificada, aguas de refrigeración y de calefacción, vapor industrial), electricidad y toda la automatización, integrando el control de la climatización, la desinfección y la monitorización de partículas, entre otros sistemas.

Destacan entre los equipos de producción farmacéutica dos liofilizadores refrigerados por nitrógeno líquido con sistema automático de carga y descarga de viales bajo flujo laminar con oRABS, dos autoclaves destinados a la esterilización de material y utensilios y a la esterilización terminal de producto cuando se requiera, así como una decena de equipos de contención (una cabina de pesada, pasa-materiales con desinfección biológica y cabinas y módulos de flujo laminar…) Finalmente, Telstar también ofrecerá los servicios de validación de la instalación, que incluyen análisis de riesgos, cualificación del diseño (DQ), commissioning, cualificación de la instalación (IQ), cualificación de la operación (OQ) y cualificación del performance (PQ), además de otros servicios de apoyo al departamento de garantía de calidad.

Se trata de un proyecto que refleja la especialidad de la marca Telstar en el desarrollo de instalaciones de fabricación aséptica, asumiendo el diseño y la ejecución del proyecto completo desde su concepción hasta la validación final, proporcionando a su vez equipos diseñados y fabricados con tecnología propia. La adjudicación del proyecto de construcción llave en mano se materializó en julio de 2017, una vez concluida la fase de ingeniería, diseño y definición de equipos de producción en mayo de 2017. Se prevé que la instalación esté totalmente finalizada en el primer cuatrimestre de 2019.

Eficiencia energética

La nueva planta farmacéutica ha sido diseñada no sólo considerando los aspectos de cumplimiento GMP y tendencias actuales de la industria, sino teniendo muy en cuenta los aspectos de ahorro energético y ahorro de costes de producción. Por este motivo y la entrada en vigor el 1 de abril de 2017 de la actualización realizada por la EMA (European Medicines Agency) de la normativa (European Pharmacopoeia monograph 169) con respecto a proceso productivo del agua para inyectables (WFI – Water for Injections) para uso farmacéutico mediante el uso de métodos distintos a la destilación, la instalación está dotada de un sistema de generación de este tipo de agua por osmosis inversa y ultrafiltración. Dispone asimismo de una pequeña producción de agua para inyectables por destilación.

Baccinex

Con sede en Courroux (Suiza), Baccinex es una empresa especializada en llenado aséptico y envasado de pequeños lotes de producto líquido y liofilizado estériles para la industria farmacéutica. Como CMO (Contract Manufacturing Organization), la empresa colabora con empresas farmacéuticas internacionales proporcionando formulación y llenado aséptico de lotes para ensayos clínicos.

Imagen: El proyecto llave en mano de la planta farmacéutica de llenado aséptico y liofilizados para Baccinex incluye la ingeniería conceptual, básica y de detalle, la construcción de la nueva zona de fabricación y el suministro de equipos de proceso.