Respirador Leitat 1 – A lo largo de las últimas semanas, hemos asistido -desde casa, en forzoso confinamiento- como se congestionaban progresivamente los servicios de emergencias sanitarias en todo el estado español.

Y ese colapso del sector profesional sanitario se puede explicar desde múltiples perspectivas:

  • Por un lado, por la escasez de medidas de protección para los profesionales del sistema sanitario -del tipo mascarillas quirúrgicas, guantes y ropa de protección, protección ocular i facial…- al principio de la crisis del coronavirus.
  • Por el otro, por la falta de pruebas de detección PCR y tests rápidos de coronavirus, que ha sido resuelta hace tan solo unos días.

Las carencias del sistema sanitario en este sentido han propiciado la infección de 19.400 profesionales sanitario, según las últimas cifras del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES), aún pendientes de contrastar por el Ministerio de Sanidad.

Además de la enorme incidencia para el conjunto de profesionales sanitarios, el colapso también ha afectado también a la gestión de sus equipamientos e infraestructuras: el sistema público de salud no cuenta con suficientes respiradores artificiales ni con habitaciones suficientes para atender a todos los afectados por la pandemia.

Y ese déficit estructural no parece un problema que pueda resolverse a corto plazo.

El Respirador Leitat 1: una iniciativa solidaria a corto plazo para descongestionar los servicios de urgencias

Sin embargo, existen algunas iniciativas en marcha luchando por ese objetivo. Por ejemplo, el respirador de campaña Leitat 1, un proyecto de respirador artificial de campaña fabricado con impresoras 3D, que el pasado lunes 6 de abril recibió la aprobación de la AEMPS y por lo tanto podrá empezarse a fabricar con una “producción diaria de 50 unidades, y a un coste 10 veces inferior al de un respirador convencional”.

Este Producto Sanitario ha sido creado de urgencia a través de un proyecto de alianza entre el Consorcio de la Zona Franca (CZFB), HP y Leitat (Tecnio) junto con CatSalut -el Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña-. Esta iniciativa, además, ha contado con contribuciones privadas de Cellnex, Almirall y el Colegio Oficial de Médicos de Barcelona (CoMB), así como con las infraestructuras del CZFB los equipos de producción de HP, y el apoyo de la 3D Factory Incubator y el Hub de 3D (IAM3DHUB).

Y el propósito de sus creadores es que se pueda replicar en cualquier parte del mundo donde se cuente con la tecnología necesaria para la impresión 3D del modelo de respirador Leitat 1: por ese motivo, han realizado el diseño en open code, abierto a disposición de todo el mundo. Todo un ejemplo de altruísmo a seguir, en un momento en que la solidaridad y la suma de esfuerzos pueden salvar vidas.

Para conocer desde cerca este pequeño “milagro creativo”, y felicitar a los responsables de esta impresionante iniciativa, nos hemos puesto en contacto con el dr. Manel Balcells, Comisionado de Salud en Leitat, Director del CIMTI y Presidente del Consell Assessor del Departament de Salut de la Generalitat.

Entrevista a Manel Balcells.

Health Commissioner en Leitat y Presidente del Consejo Asesor de CatSalut

En primer lugar, queríamos darles la enhorabuena por la reciente aprobación del respirador. Entendiendo que, debido al contexto de colapso de las urgencias médicas, AEMPS ha tramitado de forma urgente la certificación de este Producto Sanitario ¿podría explicarnos cómo se ha desarrollado el proceso de homologación de Leitat 1 en apenas unas semanas?

Lo que ha dispuesto la AEMPS es, en esta situación de emergencia, proponernos una rendija para poder realizar la aprobacion exprés: plantearlo como si fuera un estudio clínico observacional. Es decir, no estamos hablando de un provisional de CE, sino que se ha planteado como un estudio clínico observacional. Y para ello, hemos tenido que acompañar toda la documentación como si fuera un estudio clínico.

Por lo tanto, ha habido el diseño de un estudio clínico: nosotros hemos enfocado nuestro estudio como si Cataluña fuera una UCI única, y por lo tanto el estudio observacional se realiza en todo Cataluña, en todos los hospitales, porque los promotores son Leitat y Catsalut. Se ha planteado un estudio, se han definido sus parámetros y, desde luego, más adelante deberemos presentar los resultados.

Cada hospital es un miembro del estudio, y cada persona conectada a un respirador es un paciente del estudio. Esta ha sido la fisura que nos ha permitido conseguir la autorización exprés del respirador Leitat 1 por parte del AEMPS, y que no debamos pasar por el dilatado proceso estándar de la acreditación CE.

Aún así para nosotros ha sido un proceso complicado, porque hay pruebas que son muy complejas. Y el expediente es complicado, farragoso, pero finalmente lo hemos conseguido. Esta fue la rendija, totalmente legal, que nos planteó la misma Agencia, para homologar este producto.

Desde GTF, creemos que es una buena noticia que, en esta situación de emergencia sanitaria, la AEMPS haya encontrado una solución inmediata para la regulación de un respirador de campaña.

Desde luego, hay que reconocer y valorar que desde la AEMPS han hecho un esfuerzo en este sentido. Aún así, los certificados de las empresas certificadoras tienen que estar absolutamente al día, y conseguir esa documentación toma tiempo.

Somos conscientes de que esta solución urgente por parte de la AEMPS se entiende solo en esta situación de emergencia que existe para algunos equipamientos.

¿Cuáles son los usos previstos para el respirador Leitat 1?

La verdad es que la evolución del diseño del respirador nos ha sorprendido bastante positivamente. Y así como inicialmente pensábamos que sería un respirador de emergencia, solo para 3 o 4 días y en una situación muy provisional, el resultado final es un respirador semiconvencional.

El modelo consiste en un ventilador mecánico de 1m x 1m, hecho con impresión 3D, al que se la añadido una electrónica y una sensorización bastante sofisticada -sensores de flujo, sensores de volumen y sensores de presión- , con un cuadro de mando y un sistema informático que ofrecen mucha seguridad.

De forma que se comporta como el respirador estándar de una UCI. El respirador que hemos diseñado ya no es solo de campaña, sino que también puede estar en una UCI (siempre y cuando la persona que lo manipula sea un experto, puesto que deben cambiarse los parámetros manualmente).

Por así decirlo, es un respirador intermedio, entre uno de campaña y uno convencional. Por lo tanto, se le puede dar un uso tanto en los casos de emergencia sanitaria, en hospitales de campaña, como en la UCI convencional. Y estamos muy contentos porque este producto puede dar respuesta a las necesidades de este momento, no solo aquí, sino en cualquier parte del mundo.

¿Cuál cree que es la perspectiva de la industria de Productos Sanitarios tras el coronavirus?

La industria de los Productos Sanitarios debe hacer una profunda reflexión. Nosotros no nos consideramos parte de la industria: somos un centro tecnológico que, de común acuerdo con Catsalut, la autoridad sanitaria, hemos sumado un conjunto de capacidad y de clínicos para encontrar un producto de necesidad inminente. Y luego ya veremos si tiene salida comercial, pero en todo caso esta no era nuestra intención.

¿Cuál es el futuro de la industria? Yo creo que esta situación ha revelado que no podemos vivir siempre de industrias de fuera de nuestras fronteras. Debemos crear industria propia de Medical Devices, Instrumentación y de Aparatos de Soporte, porque si vuelve a haber una crisis como la actual, en la que se cierran fronteras, debemos tener la capacidad de ser autosuficientes como país. Debe existir una industria propia que sea capaz de crear, siguiendo estándares de calidad, todos los elementos necesarios para una atención sanitaria adecuada.

Tras esta situación…. ¿Habrá cambios en los sistemas de salud nacionales? ¿Deberán reestructurarse los servicios de emergencias?

Yo creo que sí, y no solo en el ámbito de las emergencias. Esta situación ha trastocado de arriba a abajo al sistema sanitario. De forma que debemos tomar lecciones.

Yo presido el Consejo Asesor del Departamento de Salut, y la semana que viene tenemos una reunión con la ‘consellera’. Nuestra reflexión va en la línea de que esta situación nos tiene que permitir cambiar muchas formas de trabajar. Con esta crisis se han roto muchos esquemas, se ha evidenciado que las cosas se pueden hacer de otras maneras. Y de que el sistema puede ser dúctil y maleable, que deben afrontarse otros paradigmas.

Por ejemplo: en estos momentos, la telemedicina ya es un hecho. Y se ha demostrado que mediante esta vía se pueden mantener la seguridad y la confidencialidad con el paciente. Todo esto evolucionará muy rápido. La atención domiciliaria, la forma en que se organizan los centros hospitalarios, el papel de la Atención Primaria en las residencias sociosanitarias… Todo esto debe cambiar. Y debe ser motivo de reflexión. Yo creo que después de esta crisis nada sera igual en nuestro sistema de salud.

Desde el Consejo Asesor del Departamento de Salut, cuáles son las recomendaciones a la Generalitat para afrontar la crisis sanitaria?

Nosotros como consejo asesor nos encargamos del estudio-análisis del modelo del sistema sanitario del futuro. No somos un comité asesor de crisis, cuya gestión es distinta, porque viene marcada por la situación de emergencia. Por lo tanto no hemos realizado recomendaciones en ese sentido.

Desde el Consejo Asesor continuaremos recomendando que este modelo de salud pública debe replantearse, y creo que la actual situación nos permitirá acelerar mucho en su reorganización. Hay que empezar a pensar en el día después de la crisis. Es básico empezar a reflexionar sobre como va a evolucionar este país tras superarla.

Uno de los tesoros a mantener es el sistema de salud, que hemos visto cómo ha aguantado de una forma espectacular, en gran medida gracias a sus profesionales. A esos profesionales hay que cuidarlos, mimarlos y preservarlos, tanto como al propio sistema de salud.

Y, sobre todo, aprovechar esta crisis para cambiar el modelo hacia formas de funcionar que sean mucho más eficientes, repartiendo mucho más los roles que hasta ahora estaban establecidos. Este sería un resumen de las recomendaciones que hemos hecho llegar al Govern de la Generalitat, y que volveremos a transmitir en los próximos días.

Usted es especialista en medicina del deporte ¿Cómo cree que afectarán los hábitos sendentarios impuestos por el confinamiento a la salud general de la población?

Aquí hay un elemento negativo muy importante. Es trascendente que la gente realice actividad física, aunque se encuentre confinada en casa. Sé que es difícil, que hay mucha gente que vive en pisos pequeños y no lo tiene fácil para marcarse pautas de ejercicio, pero es imprescindible continuar realizando una rutina diaria de actividad física. Ahora mismo contamos con el soporte de aplicaciones y sistemas telemáticos. Y además con la propia imaginación. Hay que encontrar la manera de hacerlo.

En este sentido, yo creo que las medidas de confinamiento en muchos otros países han permitido que la gente salga a andar sola o con la pareja, manteniendo las distancias adecuadas… Igual que en estos momentos la gente puede salir a pasear a su perro, yo sería partidario de que las personas puedan salir, sin establecer contacto, a realizar una hora de actividad física. Hay muchos sitios donde se permite, y eso es importante por un motivo: igual no morimos de coronavirus pero acabamos sufriendo enfermedades cardiovasculares. Y eso no puede ser.

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