Idifarma amplía su oferta de servicios de fabricación GMP para ensayos clínicos

IDIFARMA ha obtenido recientemente la ampliación de su autorización como fabricante de medicamentos por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Gracias a esta ampliación de su autorización como laboratorio, IDIFARMA puede fabricar en su totalidad lotes de medicamentos en polvo para administración oral (polvos orales, polvos para solución oral y polvos para suspensión oral) para su uso en ensayos clínicos, además de comprimidos y cápsulas duras.

Adicionalmente, IDIFARMA ha adaptado su autorización a las recomendaciones del nuevo formato europeo de autorizaciones de fabricación, que entró en vigor el pasado 1 de diciembre, y ha incluido las actividades de re-encapsulación en entorno GMP. La re-encapsulación es una solución muy versátil y común para el enmascaramiento de medicamentos para su uso en ensayos clínicos ciegos.

Tras el proceso de fabricación, IDIFARMA tiene también autorizadas las actividades de acondicionamiento primario y secundario, control de calidad y liberación de lotes, almacenamiento y gestión de envíos de medicación, y ofrece servicios especializados de definición de estrategias de enmascaramiento, fabricación de placebos y asesoramiento regulatorio, que le convierten en un colaborador ideal para empresas con proyectos que requieran de la realización de ensayos clínicos.

IDIFARMA cuenta además con autorización para fabricar lotes industriales de comprimidos, y está autorizada y capacitada para fabricar medicamentos de alta actividad (citotóxicos, citostáticos, hormonales y otras sustancias que requieren altos niveles de contención) en cualquiera de las mencionadas formas farmacéuticas, así como para trabajar en condiciones de humedad controlada, y con disolventes orgánicos o acuosos.

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