La Agencia Europea del Medicamento inicia el proceso para autorizar la vacuna rusa Sputnik V

El organismo europeo encargado de la aprobación de fármacos ha iniciado una ‘revisión continua’ de Sputnik V, la vacuna contra la covid-19 desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia, ante los resultados de laboratorio y de los estudios clínicos efectuados.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado el comienzo de una ‘revisión continua’ de Sputnik-V, la vacuna rusa contra la covid-19. Este proceso consiste en un análisis en tiempo real de los datos sobre su seguridad, su eficacia y su calidad, y podría conducir a autorizar el uso de este fármaco en la Unión Europea (UE).

La decisión de iniciar este proceso se basa en los resultados positivos que el desarrollador del fármaco ha compartido con los científicos europeos de la EMA

En un comunicado, el regulador europeo ha explicado que la decisión de dar este paso “se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos” que el desarrollador del fármaco ha publicado y compartido con los científicos europeos de la EMA.

La solicitud para que la agencia comience a estudiar este fármaco, denominado de manera técnica Gam-COVID-Vac, parte del laboratorio alemán R-Pharm Germany GmbH. Esta vacuna ha sido desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia.

Según señala la EMA, Sputnik V “desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al SARS-CoV-2 y pueden ayudar a proteger a las personas vacunadas contra la covid-19”.

La agencia evaluará el cumplimiento de esta vacuna con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad, y decidirá si los beneficios superan a los riesgos.

Sin fecha prevista

La anunciada revisión continuará hasta que haya suficiente información disponible para presentar una solicitud formal de autorización de comercialización en la UE, algo para lo que la EMA no tiene un calendario fijado todavía. Según estiman, “debería llevar menos tiempo de lo normal” evaluar esta solicitud, gracias al trabajo ya realizado durante la revisión continua.

Sputnik V se suma a las vacunas CureVac y Novavax, que también se encuentran en un proceso de evaluación continua

Sputnik V se suma así a la lista de vacunas que también se encuentran en un proceso de evaluación continua y que aún no tienen fecha para solicitar una autorización de uso, como lo son las desarrolladas por el laboratorio alemán CureVac y el estadounidense Novavax.

Quien ya presentó una solicitud formal ante la EMA para que autorice una licencia de uso condicional fue Janssen, la filial belga de la estadounidense Johnson & Johnson. Se espera que sea autorizado el próximo 11 de marzo. De lograrlo, pasaría a ser la cuarta vacuna disponible en la UE, junto con Pfizer/BioNtech, Moderna y AstraZeneca.

Funcionamiento de la vacuna

Tal y como explican desde la EMA, Sputnik V está formado por dos virus diferentes que pertenecen a la familia de los adenovirus, Ad26 y Ad5. Estos adenovirus no pueden reproducirse en el cuerpo y no causan enfermedades. Ambos se administran por separado en dos dosis: Ad26 se usa en la primera y Ad5 se usa en la segunda, para potenciar el efecto de la vacuna.

Tras esto, la vacuna transporta el gen SARS-CoV-2 a las células del cuerpo. Las células usarán el gen para producir la proteína Spike o S. El sistema inmunitario de la persona reconocerá esta proteína S como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella.

Si posteriormente la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína S en el virus y estará preparado para atacarlo. Los anticuerpos y las células T pueden trabajar juntos para matar el virus, prevenir su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas, lo que protegería contra la covid-19.