La empresa biofarmacéutica catalana Ability Pharmaceuticals SL ha anunciado hoy el inicio de su primer ensayo clínico de fase 2 con la nueva molécula contra el cáncer ABTL0812. El objetivo del estudio es evaluar su eficacia y seguridad en combinación con la quimioterapia paclitaxel y carboplatino en 80 pacientes con cáncer de endometrio avanzado o cáncer escamoso de pulmón como terapia de primera línea. El estudio se llevará a cabo en España y Francia con la Dra. Ana Oaknin del Vall d'Hebron Instituto de Oncología (VHIO, Barcelona) como investigadora principal para el cáncer de endometrio y el Dr. Ernest Navidad del Instituto Catalán de Oncología (ICO L’Hospitalet-Barcelona) como investigador principal para el cáncer de pulmón. El Dr. Jordi Rodon (también del VHIO) es el coordinador del estudio.
El Dr. Carles Domènech, Consejero Director General y cofundador de AbilityPharma, ha declarado: "Estamos muy contentos de haber llegado a este punto clave del desarrollo del fármaco. Afrentamos con entusiasmo la prueba de concepto clínica de un nuevo producto para el tratamiento de pacientes con cáncer, especialmente como primera línea de elección en el cáncer del pulmón de células escamosas y el cáncer de endometrio, ambos con claras necesidades médicas no cubiertas ".
"ABTL0812 ha demostrado ser un compuesto muy seguro en pacientes durante la fase 1b con signos de eficacia clínica y una elevada actividad sobre los biomarcadores", ha dicho el Dr. José Alfón, Vicepresidente de Investigación y Desarrollo en AbilityPharma. "Además, la alta eficacia y seguridad observados en combinación en los modelos preclínicos nos hacen esperar buenos resultados en este ensayo de fase 2".
Sobre ABTL0812
ABTL0812 es una molécula contra el cáncer "first-in-class" totalmente diferenciado y administrado por vía oral, que inhibe la vía PI3K/Akt/mTOR sin ser un inhibidor directo de las quinasas. ABTL0812 induce la sobreexpresión de TRIB3, un regulador endógeno de Akt, con la posterior inducción de la muerte celular por autofagia. Su mecanismo de acción único fue publicado en la revista científica Clinical Cancer Research en diciembre de 2015.
En los modelos preclínicos de cáncer, ABTL0812 tiene un perfil de seguridad excelente y es eficaz en diferentes tipos de cáncer: pulmón, endometrio, páncreas y neuroblastoma. En estos modelos el compuesto tiene también efecto sinérgico con quimioterapia (taxanos, compuestos de platino y gemcitabina) sin aumentar su toxicidad. ABTL0812 también es activo en células resistentes a la quimioterapia o a otras terapias dirigidas, sobre las células madre tumorales e inhibe la formación de metástasis. Resultados preliminares también muestran prometedores efectos inmunomoduladores.
En el ensayo clínico de fase 1/1b (29 pacientes con tumores sólidos avanzados), ABTL0812 mostró mejor seguridad y tolerabilidad en comparación con otros inhibidores de la vía y no se identificaron toxicidades limitantes de la dosis. La eficacia en pacientes fue comparable a los mejores inhibidores de PI3K/Akt/mTOR en ensayos clínicos similares. Cabe destacar que 2 pacientes tuvieron estabilización de la enfermedad extremadament alta durante más de un año (14 y 18 meses). Además, ABTL0812 mostró una alta eficacia en los biomarcadores de la vía con el efecto dosis-respuesta. Debido al perfil extremadamente seguro del fármaco, la dosis recomendada de fase 2 se determinó a través de los modelos farmacocinéticos-farmacodinámicos.
ABTL0812 tiene la designación de fármaco huérfano (por enfermedades raras) por la FDA de Estados Unidos y por la EMA en Europa, por cáncer pediátrico neuroblastoma.
Sobre Ability Pharmaceuticals
Ability Pharmaceuticals (www.abilitypharma.com) es una compañía biofarmacéutica centrada en la mejora del futuro de la oncología mediante el desarrollo de terapias innovadoras que satisfagan las necesidades médicas no cubiertas. La empresa cuenta con dos fármacos candidatos en desarrollo: ABTL0812, una terapia dirigida que como se indica ya está en la fase 2 de ensayos clínicos y ABTL0815 en desarrollo preclínico. AbilityPharma se está posicionando como una de las de crecimiento más rápido en el sector biotecnológico catalán y español.
En abril de 2016, AbilityPharma firmó un acuerdo de licencia territorial para ABTL0812 con la empresa estadounidense SciClone Pharmaceuticals Inc., cotizada en el NASDAQ, para desarrollar y comercializar el producto en China.
Ability Pharmaceuticals tiene sede en Cerdanyola del Vallès (Barcelona, Cataluña, España) en el Parque Tecnológico del Vallès y el Parque de Investigación de la Universidad Autónoma de Barcelona. Además de ABTL0812, la empresa cuenta con otro candidato, ABTL0815 en desarrollo preclínico. Entre los accionistas actuales se incluyen sus fundadores, inversores privados y las sociedades de capital riesgo Inveready y Sodena, y cuenta con el apoyo financiero de ACCIO (Gobierno de Cataluña), CDTI, ENISA y MINECO (Gobierno de España).
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