Un estudio fase III liderado por el Dr. Javier Cortés, responsable del grupo de Cáncer de Mama del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) que tenía como objetivo comparar la eribulina con capecitabina en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ha concluido que no hay diferencias significativas entre el uso de los dos fármacos, lo que sitúa la eribulina como un fármaco eficaz como quimioterapia de segunda línea con un solo fármaco. Los resultados de este ensayo clínico fase III (Estudio 301), que se han publicado en la revista Journal of Clinical Oncology (JCO), y en los que han participado otros grupos de investigadores, han incluido a más de 1.000 pacientes con cáncer de mama previamente tratadas con quimioterapia que incluía un fármaco de la familia de las antraciclinas y un taxano.

A pesar de que en el Estudio 301 no se cumplió el criterio de valoración coprincipal de mejora de la supervivencia global o de la supervivencia libre de progresión, las pacientes tratadas con eribulina (Halaven®) ofrecen unos resultados con una tendencia numérica algo superior a los de las pacientes tratadas con capecitabina (Xeloda®). Los efectos secundarios adversos fueron los esperados en ambos casos y sin muchas diferencias entre los dos fármacos.

Estos resultados demuestran que la eribulina es un fármaco eficaz para usar como quimioterapia con un solo fármaco en pacientes con cáncer de mama avanzado y tratadas previamente con quimioterapia, que ha dejado de ser efectiva. “Teniendo en cuenta que existen pocas opciones de tratamiento que hayan demostrado mejorar tanto la supervivencia como la calidad de vida en mujeres que han agotado las opciones de tratamiento, estos resultados son importantes”, explica el Dr. Javier Cortés del VHIO, ”pues la eribulina, es el primer fármaco usado como agente único quimioterápico que se ha comparado con la capecitabina y demuestra su eficacia y validez para incrementar el arsenal terapéutico disponible para estos casos. Gracias a este estudio, la eribulina se ha aprobado en segunda línea de tratamiento, cuando antes lo estaba en tercera línea. Es más, para el grupo de pacientes con los tumores más difíciles de tratar, los llamados triples negativos, la eribulina mejora los resultados que ofrecía la capecitabina, pasando a considerarse un tratamiento estándar para estas pacientes".

A pesar que la supervivencia en pacientes con cáncer de mama se ha ido incrementando mucho durante la última década, cuando falla la respuesta a tratamientos y el cáncer avanza o metastatiza, la supervivencia a largo plazo sigue siendo un reto para los oncólogos, sobre todo en términos de garantizar la calidad de vida. Hasta ahora la capecitabina era el tratamiento que se usaba después que el tratamiento quimioterápico con antraciclinas y taxanos dejara de ser efectivo. Con los resultados de este ensayo, la eribulina demuestra su utilidad para esta segunda línea de tratamiento, lo que ha servido para la autorización de comercialización de la Comisión Europea para su uso más temprano en el cáncer de mama avanzado y su aprobación con esta indicación.

La eribulina incrementa el arsenal terapéutico actual

Las mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico incluídas en el estudio, han sido previamente tratadas con quimioterapia (una antraciclina y un taxano), estratificadas en base a si presentaban expresión de HER2 o no y asignadas aleatoriamente al tratamiento con eribulina (554 mujeres incluidas) o capacitabina (548 mujeres). Los resultados mostraron que la mediana de supervivencia global con eribulina era de 15,9 meses y con capecitabina fue de 14,5 meses. El estado de salud general y la calidad de vida a lo largo del tiempo resultaron similares en ambos grupos de tratamiento.

La eribulina es el primer inhibidor de la dinámica de los microtúbulos de la familia de las halicondrinas. Estructuralmente, la eribulina es una versión simplificada y producida sintéticamente de la halicondrina B, un producto natural obtenido a partir de la esponja marina Halichondriaokadai. Se cree que actúa mediante la inhibición de la fase de crecimiento de la dinámica de los microtúbulos, que impide la división celular. Actualmente, la eribulina está indicada para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con progresión de la enfermedad después de, al menos, una línea de quimioterapia para la enfermedad avanzada que incluya una antraciclina y un taxano. Se aprobó inicialmente en 2011, recibe el nombre comercial de Halaven® (Eisai) y en julio de 2014 recibió la aprobación de la autorización de comercialización de la Comisión Europea para su uso temprano en el cáncer de mama avanzado. Tras este estudio está aprobada para tratamiento de segunda línea en cáncer de mama avanzado, mientras que antes lo estaba para tratamiento de tercera línia.

Artículo en JCO: http://jco.ascopubs.org/content/early/2015/01/20/JCO.2013.52.4892.full?sid=8fc9d570-a4ae-47eb-abe1-9c675c8619a2

Información adicional:

Sobre el cáncer de mama metastásico

Cada año en Europa se diagnostica cáncer de mama a más de 300.000 mujeres. Una de cada 3 aproximadamente presentará metástasis con posterioridad, según datos de World Health Organization y Cancer Research UK. Breast cancer incidence statistics. El cáncer de mama metastásico es un estadio avanzado de la enfermedad que se produce cuando el cáncer se extiende fuera de la mama a otras partes del cuerpo (pulmón, huesos…).

Sobre el cáncer de mama HER2+

El cáncer de mama con HER2 positivo, tiene la proteína HER2, normalmente presente en la superficie de las células, en mayor cantidad en la superficie de las células tumorales (sobreexpresión). Esta proteína se puede tratar con terapias dirigidas al HER2 (anti-Her2), en personas que sobreexpresan HER2. En las pacientes que no sobreexpresan esta proteína, estas terapias específicas no son útiles, por ese motivo la detección de presencia de HER2 se realiza de rutina para ajustar el tratamiento óptimo. Cuando esta proteína no está sobrexpresada y tampoco se detecta expresión de los genes de los receptores hormonales (estrógenos o Progesterona) el tumor recibe el nombre de triple negativo. Y dispone de menor arsenal terapéutico.

El ensayo clínico se ha realizado con el apoyo del laboratorio Eisai, que nos ha cedido este párrafo informativo:

Eisai Co. Ltd. es una compañía farmacéutica líder en el mundo basada en la investigación y el desarrollo, con sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y aumentar las ventajas de la atención sanitaria", a lo que llamamos nuestra filosofía de cuidado de la salud humana (hhc). Con más de 10.000 empleados en nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización, trabajamos para hacer realidad nuestra filosofía hhc, ofreciendo productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas con grandes necesidades médicas aún por resolver, incluidas la oncología y la neurología. Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en sociedades que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

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