La FDA autoriza Avastin, de Roche, más quimioterapia para el tratamiento del cáncer del cuello uterino avanzado

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunica do hoy que la FDA (organismo regulador de los medicamentos en los Estados Unidos) ha autorizado Avastin (bevacizumab) en combinación con paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecán para el tratamiento de las mujeres con carcinoma del cuello uterino persistente, recurrente o metastásico

«Con esta autorización, las mujeres con cáncer del cuello uterino avanzado disponen ahora de la opción de Avastin más quimioterapia para ayudarles a vivir más tiempo que con la quimioterapia sola —ha señalado Sandra Horning, directora médica y directora de Desarrollo Internacional de Roche—. La frecuencia más alta de diagnóstico de cáncer del cuello uterino se da en las mujeres de 35 a 44 años de edad, y hasta hoy la quimioterapia ha sido la única opción terapéutica aprobada para las mujeres en las que el cáncer reaparece, persiste o se extiende».

Con esta autorización para el uso en el cáncer del cuello uterino avanzado, Avastin está aprobado en los Estados Unidos para tratar cinco tipos de tumores diferentes. La autorización en el cáncer del cuello uterino avanzado se ha basado en el estudio GOG-0240.

Acerca del estudio GOG-0240

GOG-0240 es un estudio independiente del Gynecologic Oncology Group (GOG), patrocinado por el National Cancer Institute (NCI), en el que se evaluó el perfil de eficacia y de seguridad de Avastin más quimioterapia (paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecán) en mujeres con cáncer del cuello uterino persistente, recurrente o metastásico. Los datos del estudio obtenidos en 452 mujeres pusieron de manifiesto lo siguiente:

- El estudio alcanzó la variable principal de valoración de mejorar la supervivencia global (SG) al reducir de manera estadísticamente significativa en un 26% el riesgo de muerte en las mujeres tratadas con Avastin más quimioterapia en comparación con las que recibieron quimioterapia sola (mediana de SG: 16,8 meses frente a 12,9 meses; hazard ratio [HR] = 0,74, p = 0,0132)

- El estudio mostró que las mujeres que recibieron Avastin más quimioterapia presentaban una tasa de reducción del tamaño tumoral (tasa de respuesta objetiva, TRO) significativamente mayor que la de las tratadas con quimioterapia sola (45% [IC95%: 0,39%-0,52%] frente a 34% [IC 95%: 0,28%-0,40%])

- La hipertensión de grado 2 o superior fue significativamente más frecuente con los regímenes que incluían Avastin (29% frente a 6%), pero no hubo ningún caso de abandono del tratamiento con Avastin a causa de la hipertensión. Los episodios tromboembólicos de grado 3 o superior aumentaron de forma estadísticam ente significativa con el empleo de los regímenes que incluían Avastin (8,3% frente a 2,7%). Se produjeron fistulas gastroenterovaginales en el 8,2% de las pacientes tratadas con regímenes que incluían Avastin frente a un 0,9% de las que recibieron quimioterapia sola, todas las cuales habían recibido previamente radioterapia pélvica. Las pacientes que presentan estas fístulas pueden requerir intervenciones quirúrgicas adicionales. Además, en el 1,8% de las pacientes tratadas con Avastin y el 1,4% de las del grupo comparativo se produjeron fístulas no gastrointestinales en la pared de la vagina, la vejiga urinaria o el aparato genital femenino. Perforación gastrointestinal también se produjo en el 3,2% de las pacientes tratadas con Avastin, todas las cuales tenían antecedentes de radiación pélvica

- No hubo ningún aumento de las muertes relacionadas con el tratamiento en el grupo de Avastin más quimioterapia en comparación con el grupo de quimioterapia sola

Acerca del cáncer del cuello uterino

Se estima que en el año 2014 se diagnosticarán en los Estados Unidos más de 12.000 nuevos casos de cáncer del cuello uterino y que fallecerán unas 4.000 mujeres a causa de esta enfermedad. Las tasas de supervivencia del cáncer del cuello uterino en un estadio inicial o en un estadio avanzado difieren entre sí de manera muy notable. Al menos nueve de cada 10 mujeres sobreviven durante un periodo de cinco años tras el diagnóstico de la enfermedad en un estadio inicial, mientras que la tasa de supervivencia se reduce hasta menos de una de cada seis mujeres cuando la enfermedad se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis).

En todo el mundo, se estima que cada año hay más de medio millón de casos de cáncer del cuello uterino. Cada año se producen más de 250.000 muertes por esta enfermedad, lo que la convierte en la cuarta causa más frecuente de muerte por cáncer en las mujeres en todo el mundo

• By Roche
• 15/08/2014
• cáncer del cuello uterino