El Servicio de Farmacología Clínica de Vall d’Hebron junto con el Vall d’Hebron Instituto de Investigación (VHIR) han llevado a cabo un estudio retrospectivo observacional que ha permitido demostrar que los ensayos clínicos comerciales se registran y publican más que los ensayos académicos o no comerciales. El estudio se ha publicado en la revista British Journal of Clinical Pharmacology.
El estudio se planteó con el objetivo de analizar algunas características del diseño, el registro público de ensayos clínicos y la tasa de publicación de ensayos clínicos no comerciales y compararlas con los de los ensayos clínicos patrocinados por la industria farmacéutica.
Un total de 809 solicitudes de ensayos clínicos con medicamentos se presentaron entre mayo de 2004 y mayo de 2009 al Comité de Ética de la Investigación del Hospital Universitario Vall d’Hebron. De ellos, 778 recibieron opinión positiva para ser llevados a cabo. El 83,7% eran comerciales (651) y el 16,3% no comerciales (127).
Esta proporción de ensayos clínicos no comerciales encontrada en el estudio (16%) fue similar a la informada previamente en España y Alemania pero más baja que en otros países como el Reino Unido, los Países Bajos, Dinamarca, Italia y Francia, donde el porcentaje descrito ha sido superior al 25%.
Los ensayos no comerciales son aquellos que están promovidos por una institución académica u hospitalaria, una sociedad científica o investigadores clínicos. En el estudio se comprobó que se trataba principalmente de ensayos de fase IV, multicéntricos, nacionales, controlados y abiertos (no enmascarados).
Los ensayos comerciales, es decir, aquellos que están promovidos o cuentan con el apoyo de la industria farmacéutica, fueron principalmente en fase II-III, multicéntricos, internacionales y doble ciego. Por tanto, con un diseño más complejo que los ensayos no comerciales.
El estudio llegó a tres grandes conclusiones. En primer lugar, que los ensayos comerciales se introdujeron en registros públicos (como por ejemplo ClinicalTrials.gov) y se publicaron en revistas científicas con más frecuencia que los no comerciales. Además, “la información relativa al seguimiento y al estado de los ensayos, también se actualizaba con mayor asiduidad en los ensayos comerciales que en los académicos”, afirmó la Dra. Inmaculada Fuentes, coordinadora del estudio.
La segunda conclusión es que los resultados de la investigación, comercial o no comercial, deben diseminarse para no comprometer su valor científico o social. En opinión de la Dra. Fuentes, “es esencial que independientemente de si se trata de ensayos clínicos comerciales o no, y de si el resultado es positivo o negativo se haga difusión de ellos y estén disponibles públicamente”. Por ello, en 2004 el International Committee of Medical Journal Editors estableció que antes de empezar el reclutamiento de pacientes, los ensayos clínicos deben estar registrados. Y además, esto debe ser una condición para poder publicarlos en revistas biomédicas.
Además, la nueva legislación europea exige la publicación de resultados en bases de datos públicas. Los registros públicos ClinicalTrials.gov y EU Clinical Trials Register (EU-CTR) facilitan la oportunidad de hacer accesibles los resultados para la comunidad científica. El estudio observó un bajo porcentaje de resultados publicados de los ensayos (44,5%), especialmente para los no comerciales (solo se informó de uno), y este es un problema importante por resolver.
La tercera conclusión es que aún se necesita más financiación. La información generada por los ensayos clínicos es esencial, no solo para la aprobación de nuevos fármacos sino también para establecer pautas de tratamientos para las enfermedades y para ayudar a definir las políticas de salud.
Algunas veces las necesidades de la práctica clínica no coinciden con los intereses de la industria, y los investigadores clínicos, especialmente los de estudios no comerciales, deben hacer un mayor esfuerzo para diseminar los resultados de su investigación. Por ello, “es necesario apoyar la investigación clínica independiente enfocada a resolver las cuestiones que plantea la práctica clínica”, sentencia Fuentes.
Iniciativas como la Red Europea de Investigación Clínica (ECRIN) y la financiación de fondos europeos como Horizon2020 podrían ser buenas oportunidades para la investigación no comercial.
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