La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica esta guia para los cambios significativos.
Notese que el Organismo Notificado español AEMPS num. 0318 pertenece a TEAM-NB

Descargue el documento del TEAM-NB aqui:

https://www.dropbox.com/s/pv4ndstkelnd67i/2020-12-28%20Team-NBPosition-Paper-Art117SubChangeLifeCycleMngt-202012.pdf?dl=0

Fuente: Tecno-med Ingenieros

https://www.tecno-med.es/?p=33828
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