• 75% de respuestas en los primeros 8 pacientes evaluables tratados con el tripe combo iadademstat más carboplatino-etopósido
• La toxicidad más relevante observada en la combinación es hematológica
• Iadademstat en solitario es seguro, no presenta toxicidad hematológica ni neurológica y muestra beneficio clínico, sugiriendo potencial para monoterapia
Oryzon Genomics, S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, anuncia la presentación el pasado fin de semana de datos preliminares adicionales de CLEPSIDRA, ensayo de Fase II en marcha que evalúa el fármaco epigenético iadademstat encombinación con platino-etopósido en pacientes de cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) enrecaída, en el marco dela conferencia Internacional ESMO-2019, que se celebra del 27 de Septiembre al 1 de Octubre en Barcelona.
Los resultados de eficacia presentados corresponden alos primeros 8 pacientes del estudio evaluables para eficacia. La combinación de los tres fármacos, iadademstat más carboplatino-etopósido,presentóresultados prometedores de eficacia clínica, con un 75% de respuestas observadas (6 de 8 pacientes): 4 remisiones parciales y 2 estabilizaciones de la enfermedad de larga duración.Una de las remisiones parciales es una respuesta de larga duración, con el paciente ya en ciclo 13 y sigue en remisión. Este paciente mostró inicialmente un 78.7% de reducción de tumor según criterios RECIST después de 6 ciclos de tratamiento con iadademstat más carboplatino-etopósido; desde entonces el paciente recibetratamiento con iadademstat en monoterapia y la reducción de las lesiones principales y secundarias continúa, con un86.3% de reducción de tumor por criterios RECIST al final del ciclo 12 y con todas las lesiones secundarias reduciéndose progresivamente o desapareciendo.
La toxicidad más prevalente en el tratamiento con la triple combinación iadademstat más carboplatino-etopósido sonalteraciones hematológicas (descenso de plaquetas, neutrófilosy anemia); por el contrario la combinación no presenta toxicidad neurológica, hepática o renal. Iadademstat en solitario no produce toxicidad hematológica ni de ningún otro tipo en los pacientes estudiados hasta el momento y es capaz de producir disminución tumoral. El ensayo clínico sigue reclutando pacientes e investigando regímenes de dosificación de la combinación que minimicen la toxicidad hematológic
En CLEPSIDRA los pacientes son seleccionados por biomarcadores identificados y patentados por Oryzon. La proporción de respuestas observada hasta la fecha (75%) compara favorablemente con el nivel de respuestas de fármacos aprobados para segunda línea como topotecan (que oscila entre el 15 y el 24%) o el de pembrolizumab (19%), lo que sugiere que los biomarcadores pueden estar seleccionando los pacientes con mayor probabilidad de responder y posiciona a iadademstat como una prometedora terapia personalizada en pacientes de CPCP.
El Dr. Roger Bullock, Director Médico de Oryzon, ha comentado: “Con la necesaria prudencia porque este ensayo de Fase II está aún en sus inicios, el nivel de respuestas es realmente prometedor, especialmente porque algunas de ellas están siendo de larga duración. Iadademstat tiene un sofisticado mecanismo de acción molecular y con el uso de biomarcadores para seleccionar pacientes, puede ser una terapia personalizada en solitario o en combinación con diferentes tipos de fármacos. Es importante resaltar que los datos obtenidos administrando únicamente iadademstat confirman que el fármaco tiene una ventana terapéutica en estos pacientes”.
CLEPSIDRA (por sus iniciales inglesas de "Combination trial of LSD1 and Etop-Platinum in Small Cell Lung Cancer in Biomarker-IDRelapsed pAtients") es un estudio de Fase IIacon iadademstat que se lleva a cabo en varios hospitales españoles. CLEPSIDRA está diseñado como un estudio de brazo único, abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad así como el efecto clínico de la combinación de iadademstat con quimioterapia estándar con platino más etopósido en pacientes de CPCP en recaída pero elegibles todavía para una segunda ronda de quimioterapia. Los pacientes son tratados con la combinación durante 4 a6 ciclos, a criterio del investigador, y posteriormente el tratamiento puede continuar con iadademstat en monoterapia. Los pacientes son seleccionados por la presencia de ciertos biomarcadores tumorales caracterizados por la compañía que identifican aquellos tumores CPCP que son mas sensibles al fármaco. En el ensayo se miden las respuestas clínicas, la rapidez de las mismas y su duración, así como la supervivencia media de los pacientes. El estudio, que se divide en dos partes, una primera para optimizar la dosis de la combinación, y una segunda para evaluar laeficacia de la misma, contempla reclutar hasta 36 pacientes.
Para más información del Congreso pueden visitarla web de ESMO2019
Para ver el póster, pueden consultar su versión electrónica aquí
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