El uso de sustancias químicas en los en los distintos sectores, incluido el farmacéutico va en aumento. Miles de estas sustancias químicas siguen sin regularse y sin que se establezcan límites específicos de exposición profesional (LEP).

De todas las sustancias químicas utilizadas en la actualidad, sólo se han fijado LEP para unas mil. El proceso para ser fijados exige muchos recursos puesto que habría que realizar todos los estudios toxicológicos y epidemiológicos necesarios para obtener estos valores.

El valor que se utiliza con más frecuencia en la industria química-farmacéutica para definir un límite específico de sustancia al que puede exponerse un operario es el Límite de Exposición Ocupacional (OEL). En general, el establecimiento de valores que representen unos límites de exposición de carácter interno (in-house), implica un complejo proceso puesto que la clasificación de la sustancia en una determinada categoría no es un ejercicio matemático, sino que implica la valoración de toda la información científica disponible. Para ello, el toxicólogo utiliza diferentes fuentes como bases de datos toxicológicas, estudios epidemiológicos, in silico etc.

Los valores límite de exposición ocupacional son un instrumento útil, junto a otros, para la evaluación del riesgo y la toma de decisiones sobre las medidas de prevención de ciertos efectos dañinos sobre la salud que conllevan manipulación de sustancias químicas. En base a nuestra experiencia, ofreceremos una serie de posts donde proponemos una estrategia de evaluación de la exposición ocupacional que nos ayudará a la elección de medidas técnicas y organizativas para el control del riesgo.

¿Qué normativa afecta a este tipo de valores?

En España, la normativa sobre Prevención de Riesgos Laborales está constituida por la Ley 31/1995 (1), donde se contempla la exposición a agentes químicos y biológicos y la cual determina que el empresario debe garantizar que en la evaluación de riesgos se analice si en el lugar de trabajo existen agentes químicos peligrosos y en caso de que existiesen, tomar medidas adecuadas para proteger al trabajador.

Los LEP adoptados por el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT) son la referencia que utilizan las empresas en España para establecer el nivel de riesgo de los trabajadores expuestos a agentes químicos peligrosos. Pero estos límites incluyen valores de exposición solo para algunas sustancias químicas.

En España el INSHT publicó en el año 2007 cuatro Notas Técnicas de Prevención sobre los Fármacos en la Industria Farmacéutica. Durante el 2016 se ha realizado la actualización de la NTP 798 (2) “Industria farmacéutica: medidas preventivas de la exposición a principios activos”.

Según la Directiva sobre Agentes Químicos 98/24/EC (3) y la Directiva Marco 89/391/EEC (4), los empleadores están legalmente obligados a organizar un ambiente de trabajo que no ponga en peligro la salud de sus empleados. La directiva 98/24/EC (3) establece la elaboración de los valores límite de exposición profesional y vinculantes, así como los valores límite biológicos a escala comunitaria. Para cualquier agente químico que tenga fijado un valor límite de exposición profesional a nivel comunitario, los Estados miembros deben establecer un valor límite de exposición ocupacional nacional, teniendo en cuenta el valor límite comunitario. La Directiva 80/1107/CEE (5), modificada por la Directiva del Consejo 88/642/CEE (6), relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos y biológicos durante el trabajo, introdujo en la legislación de la UE el objetivo de establecer límites de exposición ocupacional.

A modo de resumen, el uso de sustancias químicas en la industria va en aumento en todo el mundo. Miles de estas sustancias químicas siguen sin contar con límites específicos de exposición profesional. Es por tanto necesario determinar estrategias que definan los niveles de exposición de los profesionales dedicados al manejo de sustancias químicas; además de ser una responsabilidad ética y obligación contemplada en la normativa sobre Prevención de Riesgos Laborables.

En Azierta contamos con un equipo de expertos toxicológicos (avalados por AETOX, EUROTOX y ERT) en determinación de límites de exposición ocupacional y en categorización de APIs; que relacionan los límites de exposición con medidas de seguridad específicas (control de ingeniería, procesos estandarizados de trabajo y equipos de seguridad). Al contar con un equipo multidisciplinar de gente de Ciencia y Salud podemos diseñar además protocolos completos de vigilancia de la salud, para asegurar entornos de trabajo seguros.

Si quieres conocer más sobre este aspecto visita Azierta: OEL & Categorización de APIs y síguenos a través de nuestras redes sociales (en Slideshare podrás encontrar una presentación específica sobre EVALUACIÓN DEL RIESGO CUANTITATIVO Y CATEGORIZACIÓN DE LA EXPOSICIÓN OCUPACIONAL A AGENTES QUÍMICOS/APIs):

Autores: Mar Crespo (Toxicología) y Gastón Ariel Estruch, (Operations Manager en Gentec Pharmaceutical Group- Div. Pharmanoid)

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