Se aprueba en Europa un medicamento para tratar el insomnio

Los estudios han demostrado que este fármaco mejora el sueño y el rendimiento durante el día en las personas con insomnio, sin ocasionar un efecto sedante al día siguiente, como ocurre con las benzodiacepinas.

En enero de este año se aprobó en EE.UU. daridorexant, un medicamento para tratar el insomnio, que ahora se ha aprobado en Europa. Para evaluar su eficacia se publicó un estudio en The Lancet Neurology, liderado por el Centro Stanford de Ciencias y Medicina del Sueño. Este centro realizó dos estudios paralelos con 900 adultos participantes de 18 países distintos a los que se les administró durante la noche una dosis de 10mg, 25mg o 50mg durante tres meses. Con las dos dosis más elevadas, el fármaco mejoraba el sueño y el rendimiento durante el día en personas con insomnio. Ambos estudios demuestran que el fármaco es seguro, se tolera bien, y es efectivo para inducir el sueño y mantenerlo. Además, una mejora en la calidad del sueño refleja una mejora en la preservación de la memoria.

El insomnio se caracteriza por tener dificultades para iniciar el sueño y sostenerlo durante la noche, esto provoca problemas para mantener la atención durante el día con síntomas como fatiga, poca energía, alteración del estado de ánimo y dificultades cognitivas. El tratamiento habitual es la terapia cognitiva conductual, pero esta terapia no siempre es accesible o deseada por todos. Una de las necesidades más importantes a cubrir en personas con insomnio es su alteración durante su actividad diaria a nivel físico, psicológico y mental.

Hasta ahora ninguna medicación para tratar el insomnio mejoraba el rendimiento durante el día, pero se ha observado que el Daridorexant sí lo hace. Actualmente el tratamiento farmacológico para tratar el insomnio se basa en las benzodiacepinas, un medicamento que disminuye la excitación neuronal y tiene un efecto ansiolítico y relajante muscular. Este fármaco ocasiona un efecto sedante al día siguiente, no funciona bien para inducir y mantener el sueño, y además pierde eficacia con el tiempo. El nuevo tratamiento no induce la sedación, sino que mejora el sueño mediante la inhibición de la orexina, una hormona expresada por un tipo de neuronas, las noradrenérgicas, que promueve el estado de alerta y de víspera.

Este medicamento producía una reducción en la latencia del sueño, -momento en el que se pasa de la víspera total al sueño, desde que se apagan las luces hasta que se comienza la primera fase de descanso-. También se constató una mejora en el mantenimiento del sueño. Todos estos efectos se observaron durante los tres meses que duró el estudio. Una dosis de 50mg representaba un incremento en 1h de sueño y un total de 6,5 horas de sueño totales. Para evaluarlo se realizó la polisomnografía, un examen que analiza varios parámetros y que consta de tres estudios, un electroencefalograma, una electrooculografía y una electromiografía. Y el cuestionario IDSIQ (Cuestionario de Síntomas e Impactos Diurnos de Insomnio, por sus siglas en inglés), que evalúa diferentes parámetros emocionales cambiantes según el sueño.

Los efectos secundarios fueron poco frecuentes y se registraron casos de náuseas, dolor de cabeza, leves mareos y fatiga. Aproximadamente el 80% del fármaco se eliminaba en 8h y no se producía acumulación al repetir la dosis al día siguiente. Se toleraba bien en adultos y mayores incluidos en el estudio.