Takeda y TiGenix formalizan un contrato de licencia sobre los derechos fuera de Estados Unidos de Cx601 para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes de Crohn

Takeda Pharmaceutical Company Limited (que cotiza en la Bolsa de Tokio con el número 4502) y TiGenix NV (que hace lo propio en Euronext Bruselas con el símbolo TIG) han anunciado hoy que ambas compañías han firmado un contrato exclusivo que tiene por objeto la licencia, elaboración y comercialización, fuera de las fronteras de Estados Unidos, de Cx601, una suspensión de células madre alogénicas (expandidas) derivadas del tejido adiposo —conocidas también por la sigla inglesa eASC— que se inyecta intralesionalmente para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con la enfermedad de Crohn. Por este contrato, TiGenix va a recibir por adelantado la cantidad de 25 millones de euros y tendrá la posibilidad de percibir otros abonos determinados por ley y por cumplir objetivos de ventas, hasta un posible total de 355 millones de euros, y unos ingresos por las ventas netas logradas por Takeda que pueden alcanzar las decenas de millones. El primer pago previsto por objetivos será de 15 millones de euros una vez que se obtenga la autorización de comercialización de Cx601 en el Espacio Económico Europeo (EEE); Asimismo, Takeda efectuará una inversión de 10 millones de euros en el capital social de TiGenix dentro de los próximos doce meses.

La enfermedad de Crohn es un trastorno inflamatorio crónico que afecta al tubo digestivo y que a menudo causa fístulas perianales complejas para las cuales existen escasas opciones de tratamiento. Debido a lo debilitante que es la enfermedad y las pocas alternativas de las que disponen los enfermos, en el año 2009 la Comisión Europea concedió a Cx601 la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de dichas fístulas, y en marzo de 2016 TiGenix anunció que había presentado la solicitud de comercialización centralizada (Marketing Authorization Application – MAA según sus siglas en inglés) para Cx601 ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA según sus siglas en inglés), fundamentándose en el resultado obtenido a las 24 semanas durante el ensayo clínico de fase III ADMIRE-CD.

Asimismo, la empresa comunicó recientemente la disponibilidad de datos de alta calidad sobre el resultado obtenido a las 52 semanas tras una única inyección de Cx601, que confirma la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Una vez obtenida la mencionada autorización en la Unión Europea, Takeda pasará a ser su titular y se encargará de todas las actividades jurídicas y de comercialización, así como de las demás tareas que deban llevarse a cabo para seguir avanzando en el desarrollo deCx601 como tratamiento indicado de fístulas perianales complejas en la enfermedad de Crohn. TiGenix, por su parte, conservará los derechos de desarrollo del fármaco para otras indicaciones.

El presidente de la unidad de negocios de Takeda en Europa y Canadá, Marc Princen, apuntó que “en Europa existe aproximadamente un millón de afectados por la enfermedad de Crohn, y la incidencia de este trastorno va en aumento”, ante lo cual “Takeda, como empresa puntera en el ámbito de la gastroenterología, aspira a poner a la disposición de los enfermos una serie de tratamientos innovadores que permitan satisfacer aquellas necesidades médicas no cubiertas hasta ahora”. Destacó, además, que “esta colaboración, junto con la introducción de Cx601 en la cartera de Takeda, subraya el compromiso de la empresa con la elaboración de tratamientos que mejoren la salud de los afectados por trastornos gastrointestinales”, con que se pretende apuntalar las capacidades de Takeda en lo referido a las enfermedades inflamatorias intestinales y, específicamente, la enfermedad de Crohn.

Por su parte, el consejero delegado de TiGenix, Eduardo Bravo, expresó: “En TiGenix estamos muy satisfechos de esta alianza con Takeda, una farmacéutica internacional que cuenta con un magnífico historial y goza de una fuerte posición de liderazgo en el sector de la gastroenterología. Con la firma de este contrato se reducen los riesgos de inversión que conlleva el establecimiento de una infraestructura paneuropea de mercadotecnia y venta, contribuimos a satisfacer la apremiante necesidad de ofrecer alternativas de tratamiento a los enfermos y dotamos a Cx601 del mejor socio posible, aquel que dispone de las competencias y recursos necesarios para garantizar el éxito comercial del medicamento”. Por otro lado, afirmó que “este contrato, además, confiere a TiGenix la fortaleza económica que precisa para seguir avanzando en el desarrollo clínico deCx601 en Estados Unidos, país que representa aproximadamente el 50 % del mercado mundial en la enfermedad de Crohn”