La @AEMPSgob lanza la aplicación RPS de registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios

por Tecno-med Ingenieros

2 years ago
aplicación RPS

Como anticipo al nuevo Real Decreto de productos sanitarios y el establecimiento del Registro de Comercialización la AEMPS pone en marcha esta nueva versión de RPS mejorada. Cualquier empresa establ...

Boletin @AEMPSgob 3T 2021 de productos sanitarios y cosméticos

por Tecno-med Ingenieros

2 years ago
productos sanitarios, cosmética

Interesantes las noticias de las Correcciones de errores de MDR e IVDR y la consulta publica del RD de ps para IVD, las guías de MDCG, las listas de normas armonizadas, las notas informativas de segu...

MDCG: nueva MDCG 2021-25 Aplicación de los requisitos de MDR a los productos ‘legacy’ y a los productos ‘old’

por Tecno-med Ingenieros

3 years ago
MDCG, Productos old, Productos MDR, Productos legacy

No sin polémica, la MDCG ha establecido un grupo de trabajo ad hoc relativo a las disposiciones transitorias y elabora esta guía para el resto de grupos de trabajo que ahora hace publica. Vemos que ...

la @AEMPSgob traduce la MDCG 2019-15 rev1 Guia para fabricantes de productos sanitarios clase I

por Tecno-med Ingenieros

3 years ago
AEMPS, reglamento MDR, productos sanitarios

Magnifica aportación de la AEMPS que publica la traducción de la MDCG 2019-15 rev1 que es la guía para la adaptación al nuevo reglamento MDR de los productos sanitarios de la clase I.

Publicada la primera lista de normas armonizadas con MDR – Decisión de Ejecución 2021/1182

por Tecno-med Ingenieros

3 years ago
Referencia de la norma

Tal y como indica en el texto de la Decisión de Ejecución 2021/1182 : «La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes ...

@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe 'The European Medical Technology Industry in figures 2021'

por Tecno-med Ingenieros

3 years ago
tecnologías sanitarias, @MedtechEurope

En este informe se destaca el alto nivel de empleo de este sector

La AEMPSgob publica el texto del proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios

por Tecno-med Ingenieros

3 years ago
medicaldevices, MDR, AEMPS, productos sanitario

La AEMPS publica el esperado texto del proyecto de Real Decreto de productos sanitarios, este derogará los reales decretos1591/2009 y1616/2009

COVID19 FAQ regulatorias – La Comision publica su preguntas y respuestas de los tests COVID-19 y una base de datos de tests IVD

por Tecno-med Ingenieros

3 years ago
Covid19, tests IVD, tests inmunocromatográficos

Las pruebas internas, o pruebas desarrolladas en laboratorio, son dispositivos fabricados y utilizados dentro de la misma institución de salud, sin ser transferidos a otra entidad legal. No se consid...

BREXIT – La @MHRAdevices establece en el MDIS (Medical Device Information System, su Eudamed) el uso de códigos GMDN

por Tecno-med Ingenieros

3 years ago
MDIS, GMDN Agency, Dispositivos Médico, Reino Unido

La GMDN Agency ha acogido con satisfacción la introducción el 1 de enero de 2021 del Sistema de Información de Dispositivos Médicos (MDIS) en todo el Reino Unido, que ahora requiere que los dispos...

BREXIT: puedes leerte el acuerdo entre UK y Europa

por Tecno-med Ingenieros

3 years ago
UK, UE, Brexit, medicamentos, CE, productos sanitarios

BREXIT puedes leerte el acuerdo entre UK y Europa. Lo podéis revisar en el Acuerdo que fue publicado en el DOUE

Organismos Notificados: Team-NB – Guia evaluación de cambios significativos

por Tecno-med Ingenieros

3 years ago
Productos Sanitarios, AEMPS, TEAM-NB

La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica esta guia para los cambios significativos.

MDCG: nueva MDCG 2020-17 con las FAQ sobre auditorias remotas de los ON

por Tecno-med Ingenieros

3 years ago
MDCG, auditorias remotas, guía, medical device

Publicada la revisión de la guia MDCG 2020-4 «Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions» ...