TiGenix NV (Euronext Brussels: TIG), compañía biofarmacéutica que desarrolla y comercializa nuevas terapias para enfermedades inflamatorias y autoinmunes basadas en su plataforma de células madre alogénicas derivadas del tejido adiposo, aununció el pasado 08 de abril que la oficina de patentes y marcas de Estados Unidos (United States Patent and Trademark Office, USPTO) ha concedido la patente 8,999,709 (US Patent 8,999,709) para el uso de poblaciones de células madre estromales[1] derivadas del tejido adiposo en el tratamiento de fístulas. La patente, denominada “Uso de células madre estromales derivadas del tejido adiposo para el tratamiento de fístulas” y que finalizará en 2030, otorga a la Compañía la cobertura necesaria para su principal producto en desarrollo, Cx601, en el mercado estadounidense.

“La concesión de esta patente por parte de la USPTO es un importante hito en nuestra estrategia de desarrollo y comercialización de Cx601 en el mercado americano” afirma Wilfried Dalemans, Chief Technical Officer de TiGenix. “Reforzará aún más nuestro posicionamiento respecto a la propiedad industrial en el uso de eASCs para la indicación que estamos manejando. Además, se trata de una parte esencial para que el producto pueda estar disponible para pacientes en Estados Unidos”.

La consecución de esta patente fortalece aún más la cartera de propiedad industrial de TiGenix, de 24 familias de patentes, que ahora incluye 15 patentes concedidas relacionadas específicamente con la plataforma eASCs. Estas patentes pendientes y otorgadas incluyen tanto las relacionadas con nuestra plataforma eASCs, en cuanto a las composiciones de eASCs y sus aplicaciones terapéuticas, así como con los mecanismos de terapia celular y otras mejoras tecnológicas de eASCs.

Cx601 es una suspensión de células madre alogénicas expandidas derivadas del tejido adiposo (eASCs) que se suministra localmente mediante una inyección intramuscular. Actualmente se encuentra en la Fase III del ensayo clínico para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn, cuyos resultados del estudio europeo se esperan para el tercer trimestre de 2015. Tras los comentarios favorables recibidos durante una reunión con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (Center for Biologics Evaluation and Research) dependiente de la FDA (Food and Drug Administration), TiGenix está avanzando en el desarrollo de Cx601 para el mercado estadounidense. La Compañía ha presentado ante la FDA la documentación para obtener una evaluación especial de protocolo (Special Protocol Assessment, SPA) de su ensayo pivotal en Fase III de Cx601 en Estados Unidos, diseñado para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn. La consecución del SPA acreditará que el diseño del ensayo está en línea con los requerimientos de la FDA para la futura aprobación de Cx601. Si los resultados de la Fase III del ensayo clínico en Estados Unidos fuesen satisfactorios, así como los datos del estudio europeo en Fase III positivos, permitirán a la Compañía presentar una petición de licencia biológica (Biologics License Application o BLA) ante la FDA. La Compañía espera finalizar el proceso de transferencia tecnológica para la fabricación del producto a su CMO (Contract Manufacturing Organization) de Estados Unidos, Lonza, en el primer semestre de 2016, tras lo cual podrá comenzar el ensayo en Fase III en Estados Unidos de Cx601.

Sobre Cx601

Cx601 es una suspensión de células madre alogénicas expandidas derivadas del tejido adiposo (eASCs) suministrado localmente mediante una inyección intramuscular. Cx601 se ha desarrollado para el tratamiento de fístulas perianales en pacientes con la enfermedad de Crohn. La enfermedad de Crohn es una inflamación crónica del intestino y los pacientes pueden padecer fistulas perianales complejas para las que actualmente no existen tratamientos efectivos. En 2009, la Comisión Europea designó a Cx601 como tratamiento huérfano de fístulas anales, reconociendo el carácter debilitante de la enfermedad y la falta de opciones para su tratamiento. En el ensayo clínico en Fase II, Cx601 mostró una eficacia a las 24 semanas en el 56% de los tractos fistulosos tratados, lo cual es más de dos veces mayor que el tratamiento estándar actual (inhibidores TNF). La eficacia fue medida por el cierre completo y re-epitelización de la fístula siendo tratada con ausencia de drenaje. Además, el 69,2% de los pacientes mostraron una reducción en el número de tractos drenados inicialmente. El ensayo también confirmó la seguridad del uso de células madre alogénicas para el tratamiento de la fístula perianal. Basándose en estos resultados, TiGenix buscó el asesoramiento científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el futuro desarrollo de Cx601. TiGenix inició un estudio en Fase III randomizado, doble ciego, controlado con placebo en Europa e Israel diseñado para cumplir con los requisitos establecidos por la EMA. “Madrid Network”, organismo de la Comunidad de Madrid que apoya a las empresas en su crecimiento mediante la innovación de alta tecnología, concedió un crédito para financiar la Fase III de este ensayo. Este programa está financiado por la Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación (Ministerio de Economía y Competitividad), en el marco del plan INNTEGRA. Este estudio pivotal está diseñado para poder registrar la autorización de comercialización en Europa y servir como un estudio de apoyo clave en la aprobación en otros territorios, incluyendo Estados Unidos. El objetivo principal del ensayo clínico es la remisión de la enfermedad fistulosa, definida como el cierre de los tractos externos drenantes, a pesar de que pudiesen ser comprimidos, confirmado por la evaluación clínica como la RMI[2] de confirmación (ausencia de abscesos de más de 2 cm). El ensayo tiene una primera evaluación de resultados a la semana 24, con un análisis de seguimiento que se llevará a cabo en la semana 52 del tratamiento. El reclutamiento de la muestra completa de pacientes se finalizó en el cuarto trimestre de 2014. Se espera asimismo que los primeros resultados clínicos estén disponibles en el tercer trimestre de 2015. Con resultados positivos, TiGenix tiene la intención de presentar una solicitud de autorización de comercialización con la EMA a principios de 2016. TiGenix se está preparando para desarrollar Cx601 en el mercado estadounidense. La Compañía ha presentado ante la FDA (Food and Drug Administration) la documentación para obtener una evaluación especial de protocolo (Special Protocol Assessment, SPA) con el objetivo de acreditar que el diseño del nuevo ensayo en Fase III que se realizará en Estados Unidos está en línea con los requerimientos de la FDA para la futura aprobación de Cx601. La Compañía ha nombrado a Lonza como su CMO (contract manufacturing organisation en sus siglas en inglés) para el desarrollo clínico de Cx601 en Estados Unidos.

Sobre TiGenix

TiGenix NV (Euronext Bruselas: TIG) es una compañía biofarmacéutica que desarrolla y comercializa nuevas terapias basadas en su plataforma de células madre alogénicas derivadas del tejido adiposo o eASCs en enfermedades inflamatorias y autoinmunes. Dos productos de esta plataforma se encuentran actualmente en desarrollo clínico: Cx601 está en Fase III para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn. Cx611 está en Fase IIb para artritis reumatoide temprana, y en Fase Ib para sepsis severa. TiGenix también desarrolló el primer Medicamento de Terapia Avanzada (ATMP) aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ChondroCelect, un producto de terapia celular autólogo para la reparación del cartílago de la rodilla. Desde Junio de 2014, los derechos de comercialización y distribución de ChondroCelect se han licenciado en exclusividad a Sobi para la Unión Europea (a excepción de Finlandia, donde se distribuye por la Finnish Red Cross Blood Service) Noruega, Rusia, Suiza y Turquía, y los países de Oriente Medio y África del Norte. TiGenix tiene su sede en Lovaina (Bélgica) y cuenta con operaciones en Madrid (España). Para obtener más información, por favor visite http://www.tigenix.com/es

Información sobre previsiones futuras

Este documento podría contener información sobre perspectivas de futuro y estimaciones en relación con los resultados futuros anticipados de TiGenix y el mercado en el que opera. Algunas de estas afirmaciones, previsiones y estimaciones pueden reconocerse con el uso de palabras tales como, sin limitación, “cree”, “anticipa”, “espera”, “pretende”, “planea”, “intenta”, “estima”, “puede”, “podría” y “continúa”, y expresiones similares. Éstas incluyen todos los asuntos que no son hechos históricos. Tales afirmaciones, previsiones y estimaciones están basadas en varios supuestos y valoraciones de riesgos conocidos y no conocidos, incertidumbres y otros factores, que fueron considerados razonables cuando se hicieron pero que pueden o no ser correctos. Los hechos exactos son difíciles de predecir y pueden depender de factores ajenos al control de la Compañía. Por tanto, los resultados exactos, la situación financiera, los resultados o los logros de TiGenix, o los resultados del sector, podrían ser materialmente diferentes de cualquier resultado o logros futuros expresados o implícitos en esas afirmaciones, previsiones y estimaciones. Dadas estas incertidumbres, no puede hacerse ninguna representación respecto a la exactitud o imparcialidad de esas afirmaciones de futuro, previsiones y estimaciones. Además, las afirmaciones de futuro, previsiones y estimaciones sólo se refieren de la fecha de publicación de este documento. TiGenix renuncia a cualquier obligación de actualizar ninguna afirmación de futuro, previsión o estimación para reflejar cambio alguno en las expectativas de TiGenix en relación a ello, o cualquier cambio en los acontecimientos, condiciones o circunstancias en las que estén basadas dichas afirmaciones, previsiones o estimaciones, excepto en la medida exigida por la ley belga.


[1]Tipo de célula que constituye ciertos tipos de tejido conjuntivo (tejido de sostén que rodea otros tejidos y órganos).

[2]RMI: Resonancia Magnética por Imágenes

Fuente: TiGenix

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