Universidad de Navarra

A.Equipo científico
Nuestro Equipo tiene una alta experiencia en el desarrollo de medicamentos y una estructura flexible para adaptarse a las necesidades del cliente.

B.Project Manager
En cada proyecto se asigna a un responsable que es el que coordina todas las comunicaciones entre el cliente y nuestro equipo científico.

Sector Principal: Biotecnología / Servicios de I+D
Sub-sectores:

- Desarrollo de fármacos (Estudios preclínicos)
- Servicios Analíticos
- CRO

Resumen de Productos / Servicios / Tecnologías:
A.Estudios preclínicos Enfocados en el desarrollo de medicamentos farmacéuticos y biotecnológicos:

- Desarrollo galénico:
El área de Desarrollo Galénico, ofrece las siguientes capacidades, tanto para “small molecules” como para productos biológicos:

• Diseño y estudios de formulación
• Caracterización de propiedades físicas
• Reactividad química y estudios de degradación forzada
• Optimización del proceso de desarrollo
• Estudios de compatibilidad de excipientes
• Preliminary process identification
• Commercial formulation Development

La unidad ofrece un amplio “expertise” en nanotecnología y sistemas de “Drug Delivery” (principalmente en cáncer, enfermedades infecciosas, cardiovasculares y neurodegenerativas). El “expertise” comentado anteriormente está protegido por patentes y transferido a la sociedad a través de acuerdos de licencia o proyectos colaborativos con empresas del sector.

- Servicios Analíticos y Bioanalíticos.
El área Analítica realiza desarrollo, validación, “Tech Transfer” y desarrollo a medida de métodos analíticos en función de los requerimientos de la empresa.

El área Bioanalítica realiza el desarrollo y validación de métodos Bioanalíticos, además de ofrecer el servicio de análisis de muestras de animales, como de muestras procedentes de ensayos clínicos.

La Unidad está certificada bajo BPL:

• Desarrollo y Validación de métodos analíticos
• Análisis de muestras procedentes de estudios en animales, como de ensayos clínicos.
• Transferencia de Métodos Analíticos
• Análisis Cromatográfico: HPLC-UV, HPLC-FLD, HPLC-MS/MS (TOF-Ionic Tramp-QqQ); GC-MS; Capillary electrophoresis (CE) – DAD; Differential Scanning Calorimetry (DSC).
• Estudios de Estabilidad ICH (Tª y Humedad controlada) cubriendo las condiciones de las áreas climáticas I a V.
• Presentación de informes personalizados.

- Estudios de Toxicología:
El área de Toxicología posee una dilatada y reconocida experiencia en estudio de bioseguridad bajo certificación BPL para la Industria Farmacéutica, usando distintos regímenes de dosificación, distintas especies animales (desde roedores hasta primates) y una amplia variedad de rutas de administración (parenteral, enteral, tópica, subcutánea, oral, ocular,…).

• Toxicología General: Estudios de dosis única, Estudios de dosis repetidas, Estudios de Dosis Máxima Tolerada y Estudios de Inmunogenicidad.
• Toxicología Específica: Tolerancia Local (tópica, intramuscular, subcutánea), Estudios de Irritación/Corrosión ocular y dérmica, Mutagenicidad y Genotoxicidad (Test de Ames, Test de Micronúcleo de ratón, Test de Aberraciones Cromosómicas y Ensayo del Cometa)
• Estudios de Farmacocinética y Toxicocinética.
• “Expertise” en Desarrollo de Modelos Animales.
• Estudios de Eficacia: modelos “in vitro” e “in vivo”.

- Pharmacometrics-PK/PD Modeling:
La unidad PK/PD Modeling, desarrolla modelos mecanísticos para la descripción y predicción de la evolución de las enfermedades, y la acción del fármaco en cada una de las etapas del desarrollo de un nuevo fármaco.

• Correlación in vitro – in vivo: Predicción farmacocinética in vivo basado en perfiles de disolución in vitro.
• Modelado PBPK: Predicción temprana de farmacocinética humana.
• Modelado Farmacocinético/farmacodinámico: Descripción de la relación entre perfiles de concentración de fármaco y su efecto sobre marcadores biológicos.
• Análisis PK/PD poblacional: Desarrollo de modelos descriptores de resultados clínicos (ej. supervivencia) basado en información de EECC fase I-III.
• Optimización del Diseño: Diseñar la estrategia futura de desarrollo in vitro e in vivo basándose en consideraciones estadísticas y simulaciones computacionales..
• Medicina Personalizada: Selección del fármaco adecuado ( o la combinación) y la correcta dosificación para cada paciente.

B. Clinical Trials:
La Clínica Universidad de Navarra ha participado en 250 Ensayos Clínicos en los últimos 5 años, en colaboración con un gran número de Empresas Biotech y Farmacéticas, ofreciendo las siguientes capacidades:

• Unidad Fase I: La unidad ofrece 6 camas y una unidad Bio-Analítica para el desarrollo de fármacos en fases clínicas tempranas.
• Ensayos Fase II a Fase IV: Todos los servicios de la Clínica Universidad de Navarra (alrededor de unos 27 Servicios) participan en Ensayos Clínicos.

La mayoría de los Ensayos Clínicos han sido desarrollados en las áreas de Oncología Médica, Hematología, Dermatología, Cardiología, Neurología y otros Servicios.

DDUNAV es una Unidad que tiene la posibilidad de desarrollar en un único emplazamiento el desarrollo Preclínico de un fármaco (tanto si es una “small molecule” como un biológico) además de contar con una unidad de Ensayos Clínicos que permite avanzar hasta fases de comercialización. Con ello se cubren todas las fases, desde la preclínica (Toxicología, Unidad de Análisis, Formulación,…) hasta la clínica.

DUNAV está abierta a colaborar con empresas del ámbito Pharma y de la Biotecnología y que estén buscando un socio estratégico para desarrollar su producto desde etapas iniciales a fases clínicas.

Como se refleja en nuestra cartera de servicios, ofrecemos una ‘One-Stop-Shop’ para el proceso de desarrollo de fármacos, en beneficio de las empresas que nos eligen como socio estratégico, un único punto de contacto y una experiencia multidisciplinaria para el desarrollo.

Nosotros le podemos apoyar en todo el proceso hasta fases clínicas o en un punto específico de su desarrollo.

Nuestra Universidad colabora con Empresas Pharma y Biotech nacionales e internacionales, estas colaboraciones aportan un valor añadido y un socio estratégico para el desarrollo de fármacos y futura comercialización.

Por otra parte, para ser un socio en los estudios de investigación bajo contrato, la Universidad está abierta a participar en cualquier tipo de proyectos competitivos nacionales e internacionales.

Además de la excelencia de nuestra investigación, DUNAV contribuye al proceso con un alto equipo experimentado en las siguientes áreas:

• Gestión de proyectos: llevamos a cabo su proyecto en todas las fases preclínicas y clínicas, mejorando el desarrollo de los productos.
• Proyectos Competitivos: amplia experiencia en el liderazgo y la participación en proyectos internacionales y nacionales.