53Biologics es una CDMO especializada en el desarrollo y la producción de biológicos. Es una empresa líder en el sector biofarmacéutico que presta servicios desde el desarrollo preclínico hasta la fabricación GMP, haciendo que los fármacos biológicos de sus clientes lleguen al mercado lo antes posible.
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• Pablo Gutiérrez, Director Ejecutivo (CEO)
• Francisco M. Reyes, Director de Desarrollo de Negocio
• Carmen Martínez, Directora de Operaciones (COO)
• Emilio Gutiérrez, Director Financiero (CFO)
• Elena Hernandez, Directora de Gestión de Proyectos
• Andrea García, Directora de Garantía de Calidad
• Sergio Garcia, Director de Recursos Humanos
• Carlos Blazquez, Director de Ingeniería
• Adrian Pérez, Director de la Cadena de Suministr
• Desarrollo de líneas celulares mamífero y cepas microbianas
• Producción y caracterización de bancos celulares bajo estándares cGMP y no GMP
• Desarrollo, cualificación y validación de métodos analíticos
• Desarrollo y optimización de procesos de producción
• Escalado de procesos de producción
• Producción de ADN plasmídico y proteína recombinante bajo estándares cGMP y no GMP.
• Caracterización y liberación de Drug Substance (DS) y Drug Product (DP)
• Ensayos de estabilidad para DS y DP
• Fill and Finish
• Flexibilidad y agilidad: 53Biologics ofrece soluciones a medida, ajustando procesos (microbianos y mamíferos) según la etapa de desarrollo y los objetivos del proyecto.
• Trato cercano: en 53Biologics mantenemos una comunicación directa, transparente y colaborativa con los clientes. Nos consideramos una extensión del propio equipo del cliente.
• Estándares de calidad: certificados ISO 9001, ISO 13485 y cGMP abalan la amplia capacidad de producción que posee 53Biologics tanto para proyectos biofarmacéuticos y de diagnóstico.
• Precios competitivos: Al estar ubicados en España, 53Biologics ofrece costes operativos más bajos que CDMOs de otros países europeos o de EE. UU., manteniendo estándares GMP internacionales. Esto permite ofrecer precios más competitivos sin comprometer la calidad.
• Todos los servicios bajo un mismo techo: desde la generación de la cepa productora de la proteína de interés o ADN plasmídico hasta la producción GMP y liberación del producto final (o Drug Product).
Empresas desde startups hasta grandes compañías, todas ellas del mundo farmacéutico o biotecnológico.
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How to Scale Manufacturing Without Losing Quality or Compliance
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53Biologics impulsa su expansión en biomanufactura GMP con una inversión liderada por Ren Life Sciences y el apoyo de Inveready
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Understanding the Manufacturing Responsibilities for Drug Substances and Drug Products
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GMP Manufacturing Pitfalls That Delay Biologics Production (and How to Avoid Them)
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GMP Manufacturing with a Biologics CDMO: How to Make the Right Decision at a Critical Stage
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Process Validation: The Hidden Key to Operational Excellence in Industry
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