Los inhibidores de las quinasas dependientes de ciclina 4/6 (iCDK4/6) son fármacos actualmente ya aprobados para el tratamiento del cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo y HER2 negativo. Actúan sobre el ciclo celular, frenando la división y proliferación de las células tumorales. En el congreso anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) se han presentado, por primera vez, resultados de dos estudios, Monarch-E y PALLAS, en los que ha participado el Campus Vall d’Hebron que evalúan la utilidad de diferentes CDK4/6 en fases precoces de la enfermedad, como terapia adyuvante que evite las recaídas en las pacientes de cáncer de mama.

La Dra. Meritxell Bellet, investigadora del Grupo de Cáncer de Mama del VHIO y oncóloga médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron, se ha encargado del reclutamiento de las pacientes del Hospital Universitario Vall d’Hebron y ha coordinado a nivel estatal esta tarea en el estudio PALLAS a través del grupo SOLTI, grupo académico de investigación de referencia en oncología. “Se trata de estudios muy relevantes porque nos permiten probar, por primera vez, estos inhibidores en un contexto de adyuvancia, y eso puede suponer un cambio sustancial en la práctica clínica del cáncer de mama precoz”, comenta la Dra. Bellet. “Los dos inhibidores que se han testado en estos estudios actúan bloqueando la actividad de las enzimas CDK4 y CDK6, de forma que frenan la división y el crecimiento celular, evitando que el cáncer siga extendiéndose”, añade.

Estudios Monarch-E y PALLAS: cara y cruz de los inhibidores de las ciclinas en fases precoces

El estudio Monarch-E, presentado en ESMO, es el único que ha demostrado hasta la fecha, resultados prometedores de la terapia con iCDK4/6 en fases precoces del cáncer de mama. Este ensayo clínico evaluaba la eficacia de abemaciclib combinada con la terapia hormonal estándar en pacientes con cáncer de mama con alto riesgo de recaída. Esta combinación terapéutica demostró una mayor eficacia comparada con la terapia estándar, lo que se traduce en una tasa de supervivencia libre de la enfermedad del 92,2% a los dos años con la terapia combinada, frente al 88,7% de la terapia hormonal estándar. Además, se observó un beneficio constante en todos los subgrupos de pacientes que participaron en el estudio y la tolerancia al fármaco es muy buena, con apenas efectos secundarios.

“Abemaciclib es el primer inhibidor de CDK4/6 que demuestra una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con HR+, HER2- y cáncer de mama precoz de alto riesgo. Estos resultados podrían suponer un cambio importante en la práctica clínica”, explica el Dr. Javier Cortés, investigador traslacional del VHIO y uno de los autores que han participado en este estudio.

En cambio los resultados de palbociclib, otro de los CDK4/6 que se ha desarrollado recientemente, no han sido tan positivos. Es lo que se desprende del estudio PALLAS, en el que se incluyeron pacientes con menos riesgo de recaída y en donde no se ha conseguido demostrar un beneficio al añadir esta terapia durante dos años en combinación con el tratamiento hormonal habitual frente al tratamiento hormonal solo. Los datos de supervivencia libre de enfermedad son casi superponibles en ambos grupos de tratamiento –88,2% vs 88,5% a los 2 años de seguimiento. En el análisis por subgrupos, y en base a criterios clínicos, no se identificó ninguna población que pudiera beneficiarse específicamente de este tratamiento. “Queda por ver si los estudios biológicos que se realizarán tanto en muestras tumorales como en sangre son capaces de identificar algún subgrupo de pacientes para quienes la adición de palbociclib pueda suponer un beneficio pronóstico”, añade la Dra. Meritxell Bellet.

Nuevo estándar para el cáncer de mama triple negativo

Entre las presentaciones destacadas en ESMO relacionadas con la investigación del cáncer de mama, no podemos dejar de hablar del ensayo de fase III ASCENT, en el que han participado la Dra. Mafalda Oliveira, del Grupo de Cáncer de Mama del VHIO y oncóloga médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron, y el Dr. Javier Cortés. Los resultados de este ensayo avanzan un posible cambio en la práctica clínica de las pacientes de cáncer de mama metastásico triple negativo, una población con peor pronóstico y con pocos tratamientos aprobados.

En este ensayo se evaluó un nuevo fármaco, sacituzumab govitecan, frente a un tratamiento estándar a elección del investigador en pacientes con cáncer de mama triple negativo con progresión previa a dos o más tratamientos para enfermedad metastásica. “Sacituzumab govitecan es una fusión de un anticuerpo que reconoce una proteína expresada por las células de cáncer de mama, conocida como Trop2 y SN-38, una quimioterapia que consiste en el metabolito activo de un medicamento de quimioterapia, el irinotecan. El anticuerpo se encarga de administrar preferencialmente el SN-38 a la célula tumoral, preservando las células sanas en el proceso”,explica la Dra. Mafalda Oliveira.

En este ensayo, en el que han participado 529 pacientes, el tratamiento con sacituzumab govitecan aumentó la supervivencia libre de progresión de 1,7 meses a 5,5 meses, y la supervivencia global de 6,7 meses a 12,1 meses en las pacientes tratadas con sacituzumab govitecan. “Ahora este fármaco, que podría llevar a un cambio en el tratamiento estándar de estas pacientes, se está evaluando también en estados más precoces de la enfermedad, incluyéndolo como terapia neoadyuvante o adyuvante, en combinación con otras terapias dirigidas y en pacientes con cáncer de mama RH+”,finaliza la Dra. Oliveira.

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