Telstar participará en FarmaForum 2017 (Madrid, 1-2 Marzo 2017), el congreso de la industria farmacéutica, biotecnológica, cosmética y tecnología de laboratorio.En el marco este evento, Fernando Geijo, Quality Assurance Manager in R&D & Pharmacovigilance de Telstar, impartirá un taller que, bajo el título de Data Integrity: de la teoría a la realidad, abordará cómo establecer mecanismos estandarizados que permitan asegurar la integridad de los datos y su gestión mediante procesos auditables frente a estándares predeterminados y analizar las expectativas que generan el creciente interés por parte de los organismos internacionales competentes en el cumplimiento de objetivos en términos de Data Integrity. Por su parte, Beatriz Tejerina, Consultora experta en Sistemas de Calidad y Auditorias de Telstar, revelará cómo prepararse y actuar ante las inspecciones GMP promovidas por diferentes organismos reguladores. Esta sesión tendrá lugar el miércoles 1 de marzo a las 10h.
Fernando Geijo analizará las implicaciones prácticas que supone la toma de posición de las autoridades reguladoras sobre la preservación de la integridad de los datos en los procesos GMP a través de fórmulas de Data Governance en un entorno en que ya se está creando en las organizaciones movimientos tendentes a alcanzar el cumplimiento de los objetivos que se plantean. El ponente también examinará los pros y contras de la gestión de registros electrónicos y en papel de acuerdo con las oportunidades que ofrecen los desarrollos tecnológicos y los requisitos para la integridad de datos. De hecho, Geijo abordó en la anterior edición de Farmaforum las nuevas tendencias sobre integridad de datos que en aquel momento estaban tomando forma y los elementos más relevantes que debían constituir una estrategia para la implantación de una política de Data Integrity. Un año después, organizaciones como la EMA a incluido en su página web una serie de Q&A sobre el tema, la OMS ha publicado una guía técnica aplicable a todos los sistemas GxP y la PIC/S ha desarrollado una guía para los inspectores GMP/GDP.
Por su parte, Beatriz Tejerina, Consultora experta en Sistemas de Calidad y Auditorias de Telstar, informará sobre cómo prepararse y actuar ante las inspecciones GMP promovidas por diferentes organismos reguladores y, desde una perspectiva más práctica, analizará las diferencias y semejanzas entre organismos de referencia como US FDA, PMDA, ANVISA, GGCC y COFEPRIS, entre otros.
Data Integrity: de la teoría a la práctica
Aunque el término Data Integrity aparece en todas las guías de Buenas Prácticas del sector como uno de sus objetivos, en los últimos años este concepto ha tomado una nueva orientación. La agencia británica MHRA publicó la primera versión de una guía en enero de 2015, que modificó en marzo del mismo año, y en 2016 la EMA ha incluido en su página web Q&A específicas, la OMS ha actualizado el anexo 5 del Technical Report num 996 Guidance on good data and record management practices y la Pharmaceutical Inspection Convention (PIC/S) ha publicado -todavía en forma de borrador- el documento PI041-11 Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Enviroments. En este entorno, los organismos internacionales competentes manifiestan un creciente interés en el Data Governance, el conjunto de políticas y medidas establecidas en una organización para mantener y asegurar la exactitud y consistencia de datos a través de todo su ciclo de vida, independientemente del formato y medio en el que hayan sido generados, registrados, procesados, archivados y utilizados.
Las GMP y GDP están focalizadas en establecer procesos que garanticen la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos puestos en manos de los pacientes. A lo largo de estos procesos, hay unos productos tangibles -los medicamentos en sus diferentes fases- que pueden ser monitorizados y controlados. Sin embargo, considerando la gestión de datos como un proceso en sí mismo y no como un elemento subsidiario a cada proceso productivo, se produce la circunstancia de que el dato se percibe como un elemento intangible sobre el que debe existir la confianza absoluta de su fiabilidad sin la necesidad de que hayan mecanismos de control directo sobre su integridad.
Para Telstar, el reto radica en establecer mecanismos transversales estandarizados en las organizaciones e independientes del soporte material de la información (papel o electrónico) para asegurar la integridad de los datos y su gestión mediante procesos de auditables frente a estándares predeterminados. En el transcurso del taller, Fernando Geijo analizará cuáles son esos mecanismos y las expectativas de las autoridades frente a los mismos.
Los ponentes
Fernando Geijo es licenciado en Quimica Orgánica y Bioquímica y doctor en Química Bioorgánica por la Universidad de Barcelona y Master en Gestión de la Calidad por la Universidad Politécnica de Cataluña. Su trayectoria profesional se ha desarrollado en el sector de la industria farmacéutica desde 1985, actuando como consultor desde el año 2000. Actualmente es el responsable de la Dirección de los servicios de aseguramiento de la calidad para I+D y farmacovigilancia del área de Consultoría de Telstar.
Beatriz Tejerina es licenciada en Química Física por la UAM. Desde 1985 y durante 29 años, su labor se ha desarrollado en multinacionales estadounidenses en la industria farmacéutica, en posiciones de Control de Calidad, laboratorio de desarrollo, producción de APIs y gestión de Auditorias y Compliance. Desde 2014 realiza tareas de consultoría en Telstar en el área de auditorías e implantación de sistemas de Calidad.
Telstar: stand 122A
Telstar, que patrocina el certamen, participará también en FarmaForum 2017 en calidad de expositor (Stand 122A). Telstar, que forma parte de azbil Group, es una empresa internacional con capacidad para desarrollar soluciones globales de ingeniería, construcción, diseño y fabricación de equipos y consultoría, así como validaciones, cualificaciones, calibraciones y servicios post venta para el mercado de industria farmacéutica, biotecnológica, cosmética, productos sanitarios, hospitales, laboratorios y centros de investigación.
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