Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR (36) – Decisión de Ejecución (UE) 2025/2078

Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo estas:

Nº Referencia de la norma
33. EN 13795-1:2025 Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 1: Paños y batas quirúrgicas.
34. EN 13795-2:2025 Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 2: Trajes de aire limpio.
35. EN 14683:2025 Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.
36. EN 14180:2025 Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor y formaldehido a baja temperatura. Requisitos y ensayos.

Podéis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
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Con respecto a la 36 : EN 14180:2025 Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor y formaldehido a baja temperatura. Requisitos y ensayos.

Esta norma establece los requisitos mínimos y los métodos de ensayo para los esterilizadores que funcionan por debajo de la presión atmosférica ambiental y que realizan un proceso de vapor y formaldehído a baja temperatura (LTSF). Los esterilizadores LTSF suelen utilizar una mezcla de vapor y formaldehído en condiciones de equilibrio termodinámico. La esterilización se produce en la capa de condensado de la superficie de los artículos que se van a esterilizar.

Los esterilizadores LTSF se utilizan principalmente para la esterilización de dispositivos médicos en centros sanitarios, pero también pueden utilizarse durante la producción comercial de dispositivos médicos.

Los procesos LTSF se especifican mediante parámetros físicos y se verifican utilizando medios físicos, químicos y microbiológicos [42]. Los esterilizadores funcionan automáticamente utilizando ciclos preestablecidos.Los métodos y equipos de ensayo indicados también pueden ser aplicables a la validación y al control rutinario.

La validación y el control rutinario de los procesos de esterilización son esenciales para garantizar su eficacia. Este documento no cubre la validación y el control rutinario de un proceso LTSF. Los criterios para la validación y el control rutinario de los procesos de esterilización LTSF se recogen en la norma EN ISO 25424:2019+A1:2022n Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.

En comparación con la edición anterior, se han realizado las siguientes modificaciones técnicas:

la estructura del texto principal se ha adaptado a la estructura de la norma ISO/TS 22421:2021 y se ha armonizado con las revisiones actuales de las normas EN 17180 y EN 1422 en 2024;
se han actualizado las referencias, incluida la tabla H.1 sobre aspectos medioambientales y la bibliografía;
se han añadido algunas definiciones de términos, la mayoría de las definiciones se han adaptado con referencia a la norma EN ISO 11139:2018;
se ha implementado una cláusula separada «Medidas de protección» para hacer referencia a cláusulas individuales de la norma EN IEC 61010-2-040:2021;
se ha añadido un nuevo anexo G «Información adicional sobre medidas de protección»;
los requisitos relativos al sistema de control y supervisión se han fusionado en una nueva cláusula y se han incluido ilustraciones informativas con algunas explicaciones en un nuevo anexo F;
Se ha añadido un nuevo anexo E informativo, «Aplicación del formaldehído en los procesos LTSF», para explicar con cierto detalle las características fisicoquímicas específicas durante el funcionamiento del esterilizador.
las especificaciones ofrecen como nueva opción un ciclo específico para artículos simples y una «carga de prueba de artículos simples» que permite ciclos (más cortos) para configuraciones de carga que suponen un menor desafío para el proceso de esterilización en lo que respecta a la penetración del agente esterilizante, la desorción y la masa total de la carga;
Se ha añadido un nuevo anexo ZA para mostrar la relación entre esta norma europea y los requisitos generales de seguridad y rendimiento del Reglamento (UE) 2017/745 que se pretende cubrir.

Por Xavier Canals