PIVOTAL y APRO han anunciado hoy una estrecha colaboración en 3 ensayos clínicos diferentes para probar, de una forma innovadora, nuevas estrategias de tratamientos oncológicos. Los 3 ensayos han sido aprobados recientemente por las Autoridades Competentes y los correspondientes Comités Éticos y han incluido su primer paciente.
APRO se ha unido a la lista de grupos cooperativos para forjar acuerdos estratégicos con Organizaciones de Investigación Clínica (CROs, por sus siglas en inglés), trabajando así en estrecha colaboración con PIVOTAL en la ejecución de estos programas de desarrollo para estudiar dos nuevos fármacos, en 2 ensayos de cáncer de vejiga y 1 ensayo de cáncer de próstata.
Ambos fármacos, un inhibidor de PD-L1 y una terapia dirigida que bloquea la vía de mTOR, se combinarán con quimioterapia, con el objetivo de confirmar la hipótesis de un mecanismo de acción sinérgico y, específicamente para el fármaco de inmunoterapia, una auto-inmunización inducida relacionada con el tratamiento.
"El poder de esta asociación entre APRO Y PIVOTAL es reunir las mejores capacidades de ambas partes para acelerar este área dinámica e interesante de investigación basada en los Ensayos Promovidos por Investigador", ha manifestado la Dra. Sonia Maciá, Directora Médica de Oncología en PIVOTAL.
APRO consideró PIVOTAL como socio para estos 3 ISTs. La experiencia de PIVOTAL como CRO europea y su profundo conocimiento de la investigación clínica en el entorno europeo facilitarán el rápido reclutamiento de pacientes en estos ensayos en los centros seleccionados, y les ayudarán a aumentar la eficiencia operativa, redefiniendo la colaboración con un asesoramiento y apoyo integral.
"Los ensayos promovidos por investigador amplían el conocimiento del producto y buscan nuevas formas para utilizar los tratamientos existentes, mejorando así la salud de muchos pacientes", ha dicho el Dr. Joaquim Bellmunt, Presidente de APRO.
"Sinceramente creemos en la necesidad de una investigación clínica ética independiente realizada por grupos cooperativos e investigadores cualificados con el fin de complementar la investigación patrocinada por la industria farmacéutica y asegurar una mejor comprensión del perfil beneficio/riesgo de las terapias actuales, así como explorar nuevas oportunidades para atender necesidades médicas no satisfechas".
El primer estudio es un ensayo clínico de fase II que incluirá pacientes con cáncer de vejiga no candidatos a tratamiento con cisplatino, combinando quimioterapia más un anti-PD-L1. Este estudio es particularmente interesante ya que hay una falta de ensayos en pacientes no aptos a platino; la combinación de inhibidores PD-L1 y quimioterapia podría ser una estrategia válida para aumentar la eficacia al tiempo que se supera la resistencia al tratamiento. Además, proporcionará información sobre los potenciales biomarcadores moleculares de respuesta y resistencia para seleccionar con éxito a los mejores candidatos para recibir tratamiento con este agente de inmunoterapia en el cáncer urotelial.
El segundo estudio también probará una combinación con quimioterapia y un anti-PD-L1, en pacientes con cáncer de próstata que progresan después de al menos una línea de quimioterapia y una línea de nuevos agentes dirigidos al eje de señalización del receptor de andrógenos. Éste será un estudio fase Ib con el fin de probar la seguridad y tolerabilidad de esta combinación y utilizará un CRF modificado diseñado para evaluar los criterios de respuesta a través de los criterios RECIST, iRECIST y PCWG3.
El tercer estudio probará una combinación de una terapia dirigida innovadora con quimioterapia en segunda línea o sucesivas, en pacientes con cáncer de vejiga. Existe una falta de opciones terapéuticas (aparte de la inmunoterapia) para los pacientes en esta situación y, por lo tanto, esto se considera una necesidad médica no satisfecha.
Los 3 ensayos clínicos se enriquecerán con objetivos exploratorios que incluyen biomarcadores predictivos de respuesta y resistencia
Acerca de Pivotal
Pivotal fue fundado en 2001 por el Dr. Ibrahim Farr sobre el principio de que el asesoramiento y apoyo médico estratégicos deben ser la columna vertebral de todos los ensayos clínicos. Después de dos décadas en la industria farmacéutica, el Dr. Farr reconoció la necesidad de una CRO de tamaño mediano con una sólida infraestructura médica que pudiera actuar no sólo como “ejecutora”, sino también como “co-pensadora” para sus clientes, a través de su asesoramiento científico estratégico. Hoy en día, somos el asesor y consejero de confianza de muchas empresas para ofrecer el máximo valor en sus programas de desarrollo de medicamentos. Somos una CRO europea privada y, desde nuestra creación, hemos experimentado un crecimiento orgánico rápido y constante en Europa.
La cartera de clientes de Pivotal se extiende a las principales compañías farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos y de nutrición, así como investigadores independientes y grupos cooperativos. Tenemos relaciones de larga duración con más de 188 clientes. Pivotal tiene amplia experiencia en las principales áreas terapéuticas y fases I a IV. Nuestros equipos altamente personalizados aportan a cada cliente una combinación de amplio conocimiento en la industria y excelencia operativa, para ofrecer a nuestros clientes perspectivas frescas e innovadoras. Además, hemos construido un núcleo muy fuerte en oncología, terapias innovadoras, enfermedades raras y fases tempranas que nos permite abordar los retos más difíciles de nuestros clientes, convirtiendo las recomendaciones en acciones concretas. Al permanecer fieles a nuestros principios y valores fundamentales, nuestra visión es convertirnos en el socio de soluciones de externalización preferido de nuestros clientes en investigación clínica.
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