Auditar a los proveedores de principios activos es algo que ya está asumido desde hace tiempo, pero desde hace poco surge la obligatoriedad de “homologar” a los fabricantes de excipientes de acuerdo a la última Directiva Europea del 19 de marzo del 2015. Esto supondrá también hacer auditorías físicas en algunos casos.

La mayoría de nuestros proveedores están situados en Asia, sobre todo en India y China. De todos son conocidas las particularidades y los problemas que existen en estos países en temas relacionados con la calidad. Rara es la semana que no aparece alguna noticia proveniente de la FDA nombrando alguna empresa fabricante de API que ha tenido una “warning letter” o varias observaciones en el informe 483. Por poner un ejemplo, de las 19 “warning letters” publicadas en 2015 por la FDA, 12 corresponden a empresas indias y 3 a empresas chinas. El EDQM en su informe anual ha publicado que el 18% de las inspecciones realizadas en 2015 a fabricantes de APIs no cumplen, la mayoría de ellas en Asia.

En el caso de India, este verano el gobierno indio ha renovado las “written confirmation” a todos los fabricantes de APIs por otros 3 años más. La mayoría de las written confirmations anteriores estaban emitidas durante el verano de 2013. Este documento es obligatorio para que las empresas fuera de Europa puedan exportar sus productos a la Unión Europea. Pero esta renovación se ha hecho sin inspección previa de las propias autoridades, aunque lo indique en el PNT que tiene la CDSCO, y se llevarán a cabo a posteriori.

Pero, aunque el foco está puesto en esos países asiáticos, eso no debe hacernos olvidar las empresas en Europa. Por ser europeas no quiere decir que sean perfectas. Hay empresas en Europa del este, incluso dentro de la UE como República Checa o Hungría, que tienen resultados parecidos. Y evidentemente las de fuera de la UE, como Ucrania o Turquía.

Debido al gran número de auditorías que se hacen en los países asiáticos de China e India, las empresas especializadas en llevar a cabo auditorías GMP han puesto oficinas propias con personal local en esos países, abaratando así el coste de las auditorías. No es rentable mandar a un auditor europeo durante largas temporadas a esos países para realizar 8 o 10 auditorías.

Pero entonces, ¿por qué las auditorías en Europa son tan caras? ¿Por qué sale al mismo precio una auditoría en China que en Alemania o Francia? Si en Asia el inspector es local y no hay desplazamientos internacionales el precio debería ser muy bajo. En Europa debería ser igual, aunque el viaje lo haga un inspector europeo, ya que los gastos de desplazamiento son menores.

Hoy en día, con las ofertas de vuelos baratos, programándolos con tiempo, el precio no es prohibitivo como ocurría hace pocos años. Obviamente si no hay vuelo directo o por horarios se requiere pasar 2 noches en el destino el precio puede subir algo más. Es cierto que no es lo mismo volar a París o Milán, que a una ciudad al sur de Polonia o a Dinamarca. Pero, en definitiva, se debería personalizar, ver cada caso concreto y no aplicar la tarifa plana de 4.000 € cada auditoría.

En el caso de los materiales de acondicionamiento o distribuidores es algo distinto, éstas sí son más baratas, ¿por qué? Las horas dedicadas y el coste del viaje ¿no son los mismos? En este caso las tarifas para llevar a cabo una auditoría son menores que para un fabricante de API, pero aun así siguen siendo muy altas y tampoco se personalizan.

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