Durante los últimos veinte años, has estado combinando la investigación clínica tanto a la industria como a nivel independiente, y la docencia en la UPF. Ahora abandonas la investigación clínica en la industria farmacéutica para dedicarte al proyecto de creación de la Unidad de Apoyo de Investigación del HUB y la coordinación de la Investigación Clínica en el IDIBELL. ¿A qué se debe este cambio profesional?

En realidad, para mí este proyecto no nace ahora, sino hace diez años. En 2007, cuando se creó el departamento de farmacología del HUB, se habló de crear una unidad de enlace entre el IDIBELL y el HUB para potenciar la investigación traslacional y los ensayos clínicos. Era un proyecto en el que estuve implicado, pero desgraciadamente la crisis económica puso freno a una propuesta que ya teníamos muy trabajada. Ahora, con la Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica se plantea algo muy parecido, y cuando me ofrecieron liderar la iniciativa dije que sí. Es un proyecto encantador.

¿Cuáles son los retos de esta nueva unidad, entonces?

Queremos ser una unidad de apoyo transversal que haga fácil la investigación clínica (ensayos clínicos y estudios observacionales) al investigador.

Hoy en día, hacer investigación clínica implica cumplir con una serie de requerimientos a nivel de gestión que pueden llegar a ocupar un 80% del tiempo dedicado por el investigador a un estudio clínico. Estos requerimientos son necesarios para asegurar la calidad de la investigación, pero si podemos ahorrar este tiempo el investigador, éste podrá dedicarse a ver pacientes, que es su tarea primaria, y a estar al día, como experto, de las enfermedades que trata (estudiar, escribir artículos ...).

Además de la logística, también podemos y queremos ofrecer asesoramiento científico y regulatorio. Los médicos siempre tienen buenas ideas o preguntas. De hecho, las buenas preguntas surgen del día a día con los enfermos, pero los médicos no siempre disponen del conocimiento metodológico/regulatorio suficiente para desarrollar los estudios que deben dar respuesta a sus preguntas.

¿Cómo funciona un ensayo clínico?

Todo estudio clínico debe tener un promotor, que puede ser público o privado. El promotor de un estudio clínico es el responsable de supervisar y garantizar el correcto desarrollo del estudio de acuerdo a su protocolo. Esto es una tarea que a nivel práctico desarrollan los monitores.

Generalmente, para esta tarea los promotores privados contratan las conocidas "Organizaciones de investigación por contrato" (CRO por sus siglas en inglés). En el caso de los estudios independientes, existe la plataforma SCReN (Spanish Clinical Research Network; Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos) del Instituto Carlos III, que ha creado las conocidas UICECs (Unidades de Investigación Clínica de Ensayos Clínicos) para facilitar la monitorización, la farmacovigilancia, la creación de la base de datos, etc. de todos los ensayos clínicos de esta plataforma.

El investigador de un estudio clínico es el responsable de incluir y seguir a los pacientes incluidos en un estudio clínico dentro del hospital. Asimismo, debe garantizar que el estudio se desarrolle correctamente dentro del hospital y de acuerdo con el protocolo. Dentro de la Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica, ayudaremos al investigador a gestionar el día a día tanto en los estudios clínicos privados (donde el promotor es la industria farmacéutica o entidades concretas como sociedad científicas, o asociaciones de enfermos) como los estudios clínicos independientes (estudios promovidos por el propio investigador/Hospital gracias a financiación competitiva o propia, etc.)

¿Y en qué se traduce, este apoyo?

La Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica es un espacio físico ubicado en el HUB donde se podrán visitar los pacientes incluidos en estudios clínicos (están previstos 4 despachos por visita médica) y administrar los tratamientos a estudio (están previstas 2 camas y un box de enfermería). Además, habrá un espacio para guardar la documentación de los estudios, zona de reuniones con los promotores equipada con tecnología para hacer videoconferencias, y un espacio para los coordinadores de estudio ("study coordinators"), es decir, las personas que serán la 'mano derecha del investigador' en todo momento.

Los coordinadores de estudio trabajan para el investigador (no para el promotor) gestionando el 'día a día' de los pacientes incluidos en un estudio clínico: llaman para que se vengan a visitar, programan las pruebas de cada visita... También recogen muestras biológicas y las procesan para su envío a los laboratorios correspondientes, e introducen datos en el cuaderno de recogida de datos correspondiente.

Además, la unidad también ofrecerá asesoramiento científico, técnico y regulatorio al investigador; apoyaremos en la elaboración del protocolo (incluyendo asesoramiento estadístico), la preparación de la memoria económica, la valoración de los requerimientos si investigador y promotor son la misma persona, la preparación del informe final, de la publicación, etc.

Queda claro que las Unidades de Apoyo pueden aportar mucho a los ensayos clínicos en términos de calidad. ¿Qué expectativas se plantean en términos de cantidad?

Sabemos que las unidades de este tipo en funcionamiento actualmente han reducido el número de errores, aumentando de facto la calidad de los estudios, y han incrementado el número de estudios que llegan al centro. En algunas áreas terapéuticas se doblan el número de estudios en 2 o 3 años.

La mayoría de estudios clínicos tienen la industria como promotor, y la industria valora dos cosas: el médico y el centro. Un buen entorno de investigación, como el que genera una Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica, puede ayudar a que un buen investigador llegue a convertirse en un líder de opinión, un perfil muy buscado. Por otra parte, un centro bien organizado, con personal dedicado a la investigación clínica, agilizará el desarrollo de estudios, haciendo más eficiente la colaboración con la industria y generando interés por parte de otros promotores. Si lo sabemos hacer bien, vamos a crear un círculo virtuoso.

Hablamos de investigación clínica, pero... ¿qué papel juega la investigación básica en todo esto?

No olvidemos que en el IDIBELL tenemos muy buena investigación básica, y creemos que la Unidad puede llegar a ser un magnífico punto de encuentro entre básicos y clínicos para el desarrollo de proyectos traslacionales. Por ejemplo, un ensayo clínico, en donde la información del paciente es recogida de una manera sistemática, también puede ser una "fuente" de recogida de muestras, que aparte de utilizarlas para el ensayo en sí, pueden convertirse muy útiles para el desarrollo de subestudios a nivel básico. Si somos capaces de poner en contacto a los diferentes grupos de investigación (básicos y clínicos) y gestionar la relación con todos los actores implicados, podemos sacar adelante muchas iniciativas conjuntas y obtener múltiples beneficios de un determinado proyecto.

Fuente: Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

http://www.idibell.cat/modul/entrevistas/es/64/sebastia-videla
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