¿Qué es un ensayo clínico? El punto de vista del paciente

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio llevado a cabo en humanos que nos aporta información sobre cómo reacciona el cuerpo ante un tratamiento determinado. Cuando se desarrolla un nuevo fármaco, es imprescindible realizar un ensayo clínico en personas para comprobar su eficacia y seguridad.

La realización de ensayos clínicos no sólo es necesaria desde un punto de vista científico, sino que es obligatorio desde un punto de vista legal. Es decir, que las agencias reguladoras de medicamentos (en nuestro caso, la AEMPS, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) obligan a los desarrolladores del nuevo tratamiento o la nueva terapia a realizar este estudio, con el que deberán demostrar su seguridad y su eficacia. Además de medicamentos, los ensayos clínicos también son necesarios en diversos productos sanitarios como vacunas, pruebas diagnósticas y dispositivos médicos.

¿En qué se diferencia un ensayo clínico de la práctica médica habitual?

Los ensayos clínicos se realizan en los hospitales y son distintos a la atención médica que reciben los pacientes. Cuando un paciente recibe atención médica, el objetivo del médico es tratar su enfermedad. Sin embargo, cuando participa en un ensayo clínico, el objetivo es encontrar una solución a lo que se investiga, es decir, confirmar (o no) la eficacia y seguridad de un tratamiento.

Los medicamentos y terapias que se aplican a los pacientes en el marco de un ensayo clínico están fuera de la práctica clínica habitual, es decir, que solamente se puede acceder a ellos participando en un ensayo y no en el marco de una consulta médica ordinaria. Sin embargo, son los mismos médicos que se ocupan de la práctica clínica habitual los que hacen el seguimiento de los ensayos clínicos y están en contacto con los pacientes participantes.

Los pacientes que participan en un ensayo clínico reciben un seguimiento mucho más estrecho por parte del personal sanitario que forma parte de la investigación, con el fin de velar por su seguridad y documentar al máximo los efectos del tratamiento. Esto supone acudir a la consulta con más frecuencia y someterse a más controles de seguimiento y más pruebas.

¿Quién interviene en un ensayo clínico?

Lógicamente, el paciente y el tratamiento a investigar son los protagonistas de cualquier ensayo clínico. Sin embargo, en los ensayos también intervienen otros actores igualmente fundamentales. Este es el listado de personas u organizaciones implicadas en cualquier ensayo clínico:

Promotor: es la organización que desarrolla el fármaco (en la mayoría de los casos son empresas farmacéuticas, pero también pueden ser investigadores independientes).
Investigador Principal: es el médico que desarrolla el ensayo y está en contacto con los pacientes que participan.
Paciente de un ensayo clínico: es la persona que voluntaria, libre e informadamente, participa en el estudio del nuevo tratamiento. A esta persona se le asigna de antemano una estrategia terapéutica determinada que no forma parte de la práctica clínica habitual.
Comité Ético de la Investigación de Medicamentos: es el comité que se asegura de que el ensayo se desarrolla éticamente, respetando los derechos del paciente que participa en el ensayo. Vela por la protección ética de los pacientes y está formado por 10 personas como mínimo: médicos, un farmacéutico, un profesional de enfermería y un representante de los pacientes (sin conocimientos clínicos ni sobre investigación biomédica).
Monitor de ensayos clínicos: es la persona que monitoriza el ensayo clínico para asegurarse de que se desarrolla de acuerdo al protocolo establecido y cumpliendo todos los procedimientos.
CRO (Contract Resarch Organization): es la organización contratada por el promotor para realizar funciones o deberes en su nombre, en relación con el ensayo clínico.