3PBIOVIAN firma con Eleva una alianza estratégica de tecnología y fabricación GMP para aumentar la capacidad de la plataforma y el pipeline de Eleva

Eleva, pionera en la apertura de productos biológicos difíciles de producir basándose en una plataforma de fabricación innovadora, y 3PBIOVIAN, una organización líder en fabricación y desarrollo por contrato (CDMO), han anunciado una alianza estratégica para colaborar en la fabricación de los programas actuales en desarrollo y posibles programas futuros basados en la plataforma tecnológica de Eleva.

Según los términos del acuerdo, Eleva asegura la capacidad de producción en 3PBIOVIAN para el material de grado clínico necesario para avanzar sus programas actuales en desarrollo hacia las etapas clínicas intermedias y tardías. Esto cubre el Factor H (CPV-104), un modulador novedoso del complemento que se está desarrollando actualmente en C3G y degeneración macular seca relacionada con la edad (DMAE seca).

Además, 3PBIOVIAN adquiere una licencia no exclusiva para el innovador sistema de expresión de Eleva basado en musgo. Como resultado de la alianza, Eleva esencialmente triplica su oferta de capacidad de producción GMP para programas basados en su plataforma tecnológica.

“Con 3PBIOVIAN, hemos asegurado un socio de fabricación reconocido y de alta calidad para respaldar nuestra estrategia de nuestro pipeline. A medida que nuestros programas actuales avanzan hacia y a través de estudios clínicos, la planificación anticipada de la capacidad de producción es un factor de éxito crucial”, comentó el Dr. Andreas Schaaf, Ph.D., CSO y director general de Eleva.

“Al mismo tiempo, una variedad de oportunidades terapéuticas en nuestra industria podrían beneficiarse enormemente de nuestro sistema de expresión basado en musgo. La relación con 3PBIOVIAN nos permitirá aumentar la visibilidad y la penetración en el mercado de nuestra plataforma y ofrece una solución integrada para avanzar rápidamente en nuevos programas hacia el desarrollo clínico”.

Dámaso Molero Sánchez, Group CEO en 3PBIOVIAN, añadio: “Estamos encantados de que Eleva nos haya seleccionado como su socio para la fabricación de material clínico para sus programas actuales, incluido su novedoso regulador del complemento Factor H (CPV-104), que podría proporcionar a los pacientes una nueva opción terapéutica muy necesaria. El acceso al sistema de expresión de Eleva también respalda nuestro compromiso de satisfacer las necesidades cambiantes de los desarrolladores biofarmacéuticos mediante la expansión continua de nuestras capacidades. La expresión basada en musgo agrega una nueva y valiosa dimensión a nuestra oferta de alta calidad en la fabricación de biológicos”.

Eleva está actualmente desarrollando una versión recombinante del Factor H humano del complemento, para trastornos relacionados con el complemento, incluyendo CG3 como la primera indicación, y la DMAE -degeneración macular asociada a la edad- seca. En C3G, la compañía espera entrar en un estudio clínico de Fase 1 en el primer semestre de 2025. El material clínico para el primer estudio ya ha sido asegurado previamente. El segundo programa en la cartera de Eleva, aGal (RPV-001), se está desarrollando para la enfermedad de Fabry y ha mostrado datos clínicos prometedores en un estudio de Fase 1b.

El trabajo pionero de Eleva en el desarrollo de una línea celular de expresión novedosa basada en musgo ha dado lugar a una plataforma lista para GMP a escala precomercial, con una capacidad de producción actual de hasta 2,000 litros. El proceso está diseñado como un cultivo celular en suspensión adecuado para equipos de fermentadores estándar. Esta colaboración respalda la estrategia de Eleva de aumentar la capacidad de fabricación a escala clínica y comercial en colaboración con 3PBIOVIAN para productos basados en su plataforma en todos los principales mercados farmacéuticos, al mismo tiempo que atrae una red de socios comerciales para programas de descubrimiento de novo.