In exceptional circumstances, healthcare professionals may be faced with the need to use medical devices that have not obtained the CE marking or are to be used under conditions other than those authorized. In this article, we will analyze express authorizations for the import of medical devices, the legislation applicable to them and the documentation required to apply for them.
En situaciones excepcionales, los profesionales sanitarios pueden encontrarse ante la necesidad de utilizar productos sanitarios que no han obtenido el marcado CE o que van a ser utilizados en condiciones de uso distintas de las autorizadas. En este artículo, analizaremos las autorizaciones expresas de importación de productos sanitarios, la legislación aplicable a las mismas y la documentación necesaria para solicitarlas.
De acuerdo con el reglamento europeo 2017/745, del 5 de abril de 2017, un producto sanitario es definido como todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
– Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.
– Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.
– Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.
– Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.
Las autorizaciones expresas deimportación consisten en la utilización de un producto sanitario en pacientes aislados (autorizaciones individuales), al margen de una investigación clínica de productos sanitarios, que use productos que no tengan el marcado CE o que se vayan a utilizar en condiciones de uso diferentes a las ya autorizadas.
Estas autorizaciones solo se sopesarán cuando el médico bajo su exclusiva responsabilidad considere indispensable la utilización de un producto sanitario que no cumpla la legislación (no tenga marcado CE o lo tenga para otras indicaciones…) en base a las características particulares y especiales de ese paciente, en interés de su salud y no habiendo otras alternativas en el mercado.
En el caso de los productos sanitarios no existe el uso “off label” y por tanto estos sólo se pueden utilizar en la finalidad prevista para la que han obtenido el marcado CE o en el contexto de una investigación clínica en la que se estén evaluando estos productos. Si se considera que el producto podría ser adecuado para otro propósito u otras indicaciones, se debería realizar la investigación clínica pertinente para obtener los datos que lo avalen.
Legislación aplicable a estas autorizaciones
El 5 de abril 2017, se adoptaron 2 nuevos Reglamentos Europeos para productos Sanitarios que fueron aplicables finalmente entre 2020 y 2022. La principal consecuencia de la actualización de la normativa fue la incrementación de los requisitos regulatorios de los productos sanitarios con el objetivo de poner en el mercado productos más seguros y con estándares de calidad mayores.
Esta legislación actual aplicable se aplica en:
Documentación necesaria para solicitar las autorizaciones expresas de importación
Para la evaluación y la posterior concesión de una autorización expresa de importación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se debe enviar una solicitud que contenga la documentación descrita a continuación:
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