El acuerdo firmado justo antes del plazo final nos deja varios temas claros:

  • Organismos notificados: Los Organismos notificados de UK (e.g. BSI UK) pierden su notificación de las directivas de la UE y los nuevos reglamentos y sus certificados no son válidos a partir del 1 de enero de 2021. No pueden pues basarse en estos certificados para el periodo de gracia hasta 26 mayo 2024 como legacy.
  • El acuerdo es sobre principios generales del comercio de bienes con arreglos más específicos por ejemplo para medicamentos (y automoción, vino y química), pero no para productos sanitarios. Los productos sanitarios forman parte de las disposiciones ‘generales’ para todos los productos con la marca CE, lo que significa que a partir del 1 de enero de 2021 el comercio de productos sanitarios entre la UE y el Reino Unido está totalmente sujeto al régimen general de mercancías del nuevo acuerdo.
  • El Reino Unido acepta productos con la marca CE en su mercado, pero la UE no hará lo contrario. En consecuencia, todas las empresas de dispositivos establecidas en el Reino Unido deberán cumplir la doble legislación a partir del 1 de enero
  • El actual gobierno del Reino Unido quiere ‘recuperar el control’, lo que significa que el Reino Unido no busca un acuerdo de reconocimiento mutuo similar al de Suiza.
  • Los fabricantes UK deberán tener un EU-REP en Europa y viceversa los fabricantes EU deberán tener un UK-REP en UK.

Lo podéis revisar en el Acuerdo que fue publicado en el DOUE ver publicación

Fuente: Tecno-med Ingenieros

https://www.tecno-med.es/?p=33867
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