Consideración de las apps sobre salud como productos sanitarios

El mercado del mHealth (mobile health), que cubre la práctica sanitaria y médica con el soporte de dispositivos móviles, incluyendo aplicaciones móviles, es un mercado en expansión.

Las apps empleadas en el ámbito sanitario podrían ser consideradas como un producto sanitario. En la consideración o no de una app como producto sanitario resulta fundamental el propósito (“intended use”) y modo de acción del producto.

Puesto que actualmente no existe una regulación española específica sobre el empleo de las aplicaciones informáticas en el ámbito sanitario, para la delimitación de qué aplicaciones informáticas empleadas en el ámbito sanitario pueden ser consideradas productos sanitarios acudimos principalmente a los criterios fijados en la guía publicada por la Comisión Europea en enero de 2012 (“Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical device, Meddev 2.1/6, January 2012”). Si bien dicha guía no es legalmente vinculante, puede considerarse como un código de prácticas a tener en cuenta por las compañías que lancen al mercado apps que se empleen en el ámbito sanitario. Las cuestiones que debemos plantearnos al analizar si una aplicación informática como tal empleada en el ámbito sanitario es o no un producto sanitario, con las consecuencias regulatorias correspondientes derivadas de dicho análisis, son las siguientes:

¿Se trata de un programa informático?
¿La aplicación informática realiza alguna acción sobre los datos o simplemente los almacena? Las aplicaciones informáticas que crean o modifican datos para facilitar las tareas interpretativas realizadas por los profesionales de la salud sí tendrían la consideración de producto sanitario.
¿La aplicación informática conlleva un beneficio para los pacientes? Si sólo agregan datos poblacionales, proporcionan diagnósticos genéricos o vías de tratamiento o literatura científica, etc. no se considera que aporten beneficios a los pacientes.
¿Cuál es la finalidad de la aplicación informática? Habría que analizar si la aplicación informática persigue alguno de los fines incluidos en la definición de producto sanitario de la Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios:

Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
Regulación de la concepción.

Conforme a la citada guía Meddev 2.1/6, en el supuesto de que sean afirmativas las respuestas a las tres primeras preguntas anteriores y no a ésta última, cabría plantearse si se trata de un accesorio de productos sanitarios, dado que éstos reciben un trato idéntico a los productos sanitarios.

Tanto a nivel europeo como nacional nos enfrentamos al reto de velar por un marco legal que clarifique el panorama actual, protegiendo el intercambio, procesamiento y análisis de datos de aplicaciones informáticas para dispositivos móviles relativos a la salud.

José Fernández-Rañada y Jara A. Atienza