Descubre las novedades la nueva norma de Buenas Prácticas Clínicas: ICH E6 (R3)

La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) publicó a finales de 2023 la revisión 3 (R3) de las ICH E6 del código de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), un estándar internacional que establece directrices éticas y científicas para la realización de ensayos clínicos en seres humanos, protegiendo los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes. Las BPCs surgieron como respuesta a determinadas malas prácticas que, lamentablemente, tuvieron lugar al inicio de la investigación con humanos, siendo, la declaración de Helsinki o el Código de Conducta, documentos clave en su origen.

El principal objetivo de las BPC es asegurar que los ensayos clínicos se realicen de acuerdo con principios éticos, como los establecidos en la Declaración de Helsinki, y que los datos obtenidos sean fiables y de alta calidad. Persiguen, asimismo, que los datos obtenidos sean válidos y puedan ser utilizados para tomar decisiones informadas sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos, contribuyendo a la confianza pública en la investigación clínica.

Las nuevas BPC, ICH E6 (R3)

Las nuevas BPC, ICH E6 (R3) se han desarrollado bajo la premisa de generar un marco más flexible y basado en el riesgo para la gestión de la calidad en los ensayos clínicos. Este enfoque busca garantizar que los ensayos clínicos sean más dinámicos, ágiles y adaptables a las necesidades específicas de cada estudio, sin comprometer la seguridad de los participantes ni la integridad de los datos.

Innovación en el diseño y tecnología: La nueva guía pone un énfasis considerable en la incorporación de innovaciones tecnológicas y metodológicas en el diseño de los ensayos clínicos. Esto incluye el uso de tecnologías digitales de salud (DHT) y la recopilación de datos del mundo real (RWD), lo que permite una mayor flexibilidad y eficiencia en la realización de los estudios. 
Enfoque en la calidad desde el diseño (Quality by Design (QbD)): La E6 (R3) da mayor importancia a la calidad desde el diseño del ensayo clínico. Esto implica que la calidad debe integrarse en el diseño científico y operativo del ensayo, centrándose en los factores críticos que afectan a la protección de los participantes y la fiabilidad de los resultados, mediante un enfoque proporcionado basado en el riesgo. 
Transparencia y registro de ensayos: La nueva guía fomenta la transparencia en el registro de ensayos clínicos y la notificación de resultados. Esto incluye la obligación de registrar los ensayos en bases de datos públicas y de acceso libre, así como la publicación de los resultados de manera objetiva y no promocional.

¿Qué ha cambiado respecto a versiones anteriores?

La revisión E6 (R3) introduce varios cambios importantes en comparación con la versión anterior, E6 (R2), que reflejan la evolución en la metodología de los ensayos clínicos y las lecciones aprendidas de su implementación.

Mayor flexibilidad: A diferencia de la E6 (R2), que adoptaba un enfoque de «talla única» para todos los ensayos clínicos, la E6 (R3) reconoce la necesidad de flexibilidad y proporcionalidad. Esto significa que los requisitos de las BPC se aplican de manera más adecuada a las diferentes situaciones y tipos de ensayos clínicos 
Roles y responsabilidades: La nueva guía especifica que las funciones y responsabilidades en los ensayos clínicos deben estar claras y documentadas adecuadamente.
Claridad y legibilidad mejoradas: La nueva guía ha mejorado la claridad y legibilidad de sus directrices, facilitando su comprensión y aplicación por parte de los investigadores y promotores. Esto incluye una mayor especificidad en las responsabilidades de los diferentes actores involucrados en los ensayos clínicos 
Enfoque en la calidad desde el diseño: La QbD debe aplicarse para identificar los factores (es decir, datos y procesos) que son fundamentales para garantizar la calidad del ensayo y los riesgos que amenazan la integridad de esos factores y, en última instancia, la fiabilidad de los resultados del ensayo. Los procesos del ensayo clínico y las estrategias de mitigación de riesgos implementadas para apoyar la realización del ensayo deben ser proporcionales a la importancia de los datos que se recopilan, los riesgos para la seguridad de los participantes en el ensayo y la fiabilidad de los resultados del ensayo.
Procesos de Consentimiento Informado: Se ha añadido información adicional sobre el proceso de consentimiento informado, destacando la importancia de que los participantes estén bien informados y comprendan plenamente los riesgos y beneficios del ensayo. Esto incluye el uso de tecnologías para facilitar el consentimiento informado en situaciones de emergencia. 
Gobernanza de datos: La nueva guía incluye una sección dedicada a la gobernanza de datos, que aborda la gestión de la gran cantidad de datos recopilados durante los ensayos clínicos y el uso de tecnologías avanzadas para garantizar la integridad y seguridad de los datos.

Implicaciones para los promotores de ensayos clínicos

La implementación de la ICH E6 (R3) tiene diversas implicaciones para la industria farmacéutica, las empresas biotecnológicas y, en general, cualquier entidad que promueva la investigación clínica. En primer lugar, se espera que la adopción de un enfoque basado en el riesgo y la calidad desde el diseño mejore la eficiencia y eficacia de los ensayos clínicos, reduciendo las cargas innecesarias y los costes asociados. Además, aplicar una mayor transparencia y fortalecer el registro de ensayos clínicos, con mucha probabilidad aumentarán la confianza del público en la investigación clínica y facilitarán la colaboración entre diferentes actores del sector.

Es opinión generalizada en el sector que la revisión E6 (R3) de las Buenas Prácticas Clínicas representa un avance significativo en la regulación de los ensayos clínicos, adaptándose a las necesidades actuales de la investigación y mejorando la calidad y fiabilidad de los datos obtenidos. La industria debe prepararse para adoptar estos cambios y aprovechar las oportunidades que ofrecen para mejorar la eficiencia y eficacia de los ensayos clínicos.

Por Kenia Flores, Jefa del departamento de Calidad de Sermes CRO