La empresa española de biotecnología Archivel Farma ha iniciado oficialmente el ensayo clínico de su vacuna terapéutica RUTI®, que será llevado a cabo por Clinical Research Network India, una organización de investigación por contrato especializada en investigación clínica. El ensayo clínico de fase IIb, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, investigará la eficacia de RUTI® como adyuvante de la quimioterapia contra la tuberculosis (TB) y reclutará a 90 pacientes con TB y 50 pacientes con TB multirresistente (MDR-TB).
Los ensayos clínicos se llevarán a cabo en dos centros de la India: el All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS) de Nueva Delhi y el Agartala Government Medical College, de Agartala. El primer paciente del ensayo fue reclutado el 30 de septiembre de 2021 en el All India Institute of Medical Sciences de Nueva Delhi, en India.
“Estamos muy satisfechos de que después de los esfuerzos realizados por todos los miembros del Consorcio podamos comenzar este ensayo clínico en tan prestigiosos hospitales indios y en uno de los países más afectados por la enfermedad tuberculosa. Para Archivel representa un hito importante ya que nos brinda la oportunidad de obtener nuevos resultados clínicos que se espera contribuyan al futuro despliegue de la vacuna RUTI® en todo el mundo para mejorar la vida de los afectados por esta enfermedad ". dice Olga Rué, CEO de Archivel Farma.
El ensayo clínico está financiado conjuntamente en el proyecto del consorcio STriTuVaD por el programa EC-Horizon 2020 y el Departamento de Biotecnología del Gobierno de la India.
Con el reclutamiento de pacientes con TB y MDR-TB y el inicio del ensayo clínico, también será posible utilizar la información del ensayo para cuantificar la precisión predictiva del modelo informático de la UISS desarrollado dentro del consorcio, capaz de predecir la respuesta individual de pacientes con TB activa cuando se les trata con nuevas terapias.
Esta información será fundamental en la futura calificación regulatoria de los métodos de ensayos in silico, que representan una innovación disruptiva que podría acelerar y reducir los costos para el desarrollo de terapias más efectivas para esta mortal enfermedad.
“Si podemos reducir la cantidad de tiempo necesario para llevar un medicamento al mercado, y si podemos reducir el costo de una sola dosis, podemos hacer una vacuna que sea asequible para todas las personas que la necesitan -comenta el Dr. Epifanio Fichera, Gerente de proyecto en Etna Biotech y coordinador del proyecto STriTuVaD: este es el futuro del desarrollo de vacunas”.
El All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS) de Nueva Delhi fue establecido como una institución de importancia nacional por una Ley del Parlamento con el objetivo de desarrollar patrones de enseñanza en la Educación Médica de Pregrado y Postgrado en todas sus ramas. Veinticinco departamentos clínicos, incluidos cuatro centros de superespecialidades, gestionan prácticamente todos los tipos de enfermedades con el apoyo de los departamentos preclínicos y paraclínicos.
El Agartala Government Medical College (AGMC) es un colegio médico gubernamental ubicado en el regazo de Agartala, la ciudad capital de Tripura. La universidad está adjunta al Hospital G. B. Pant, que es el hospital de la universidad. Está completamente administrado por el Gobierno de Tripura.
ARCHIVEL FARMA es una empresa biotecnológica fundada en 2005 en Barcelona (España) que trabaja en el desarrollo del agente inmunoterapéutico RUTI®, un producto biológico ideado por el Dr. Pere-Joan Cardona, del Instituto de Investigación Germans Trias I Pujol, para el tratamiento de la tuberculosis y otras enfermedades susceptibles de intervenciones inmunomoduladoras. El objetivo de la compañía es desarrollar la vacuna RUTI® para diferentes indicaciones hasta fases clínicas avanzadas y licenciarla a empresas del sector farmacéutico que puedan llevarla al mercado, haciéndola accesible al mayor número de personas. Cuenta con un equipo de más de 20 profesionales y cuenta con su propia planta de fabricación GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) para la producción y liberación de productos de investigación estériles y biológicos, su acondicionamiento y control de calidad.
STriTuVaD - In Silico Trial for Tuberculosis Vaccine Development es un proyecto de investigación financiado por el programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la UE y el Departamento de Biotecnología del Gobierno de la India en virtud del acuerdo de subvención nº 777123, y tiene como objetivo desarrollar el modelo computacional de la UISS capaz de predecir al individuo. respuesta de los pacientes con TB activa cuando se les trata con nuevas terapias. www.strituvad.eu
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