La compañía biotecnológica española Algenex SL, y la empresa italiana líder en el campo de los productos farmacéuticos veterinarios, FATRO S.p.A., han anunciado que el Comité de Productos Médicos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) acaba de emitir su opinión positiva para la autorización de comercialización de la vacuna veterinaria FATROVAX RHD frente a la enfermedad hemorrágica del conejo (EHC) en la Unión Europea. La compañía Klifovet asesoró sobre la solicitud reglamentaria.

FATROVAX es una vacuna patentada de subunidades recombinantes RHDV1 y RHDV2. La vacuna ha sido desarrollada entre Algenex y Fatro, en colaboración, y será fabricada utilizando CrisBio®, una tecnología patentada basada en la expresión de vectores de baculovirus, que utiliza insectos como biorreactores naturales de un solo uso. CrisBio® es una tecnología que representa un nuevo paradigma en la producción de productos biológicos, ya que ofrece una solución rápida y fácilmente escalable para satisfacer la demanda mundial de producción de proteínas recombinantes, sin necesidad de realizar una gran inversión.

El virus de la enfermedad hemorrágica del conejo(RHDV, del inglés “Rabbit Haemorrhagic Disease Virus”), con sus variantes RHDV y RHDV2, es endémico en la mayor parte del mundo y provoca una enfermedad altamente contagiosa y mortal. El problema que plantea este virus es que no se replica in vitro y la producción de antígenos mediante baculovirus recombinantes evita la necesidad de utilizar conejos vivos para la fabricación de la vacuna.

“El dictamen positivo del CVMP de la EMA representa la validación regulatoria para la tecnología CrisBio® de Algenex, lo que supone un importante hito para nuestra compañía ya que es la primera vez que se aprueba la tecnología CrisBio® para la producción comercial de una vacuna por parte de la EMA. Esta autorización refuerza el potencial que representa CrisBio® como alternativa útil y versátil a las tecnologías de expresión basadas en biorreactores para su uso en múltiples aplicaciones tanto en la salud humana como en la animal”, ha señalado Claudia Jiménez, CEO de Algenex.

“Esta opinión positive supone una nueva ampliación de nuestra cartera de vacunas para uso veterinario”, ha destacado, por su parte, el doctor Francesco Meliota, vicepresidente y responsable de Medicamentos Veterinarios Inmunológicos en FATRO.“Nuestra colaboración con Algenex ha desempeñado un papel importante al permitirnos desarrollar este producto veterinario y ya estamos trabajando en el desarrollo de una segunda vacuna. Estamos convencidos de que CrisBio® ofrece una vía práctica y eficaz para la fabricación de vacunas recombinantes y el desarrollo de productos innovadores”.

Sobre Algenex

Algenex es una compañía privada de biotecnología, respaldada por Cleon Capital y Columbus Ventures, que desarrolla tecnologías disruptivas basadas en baculovirus para la producción de productos biológicos recombinantes. Las dos primeras plataformas de Algenex, TopBac® y CrisBio®, se basan en sistemas de expresión de baculovirus y han demostrado su capacidad para transformar la producción de proteínas recombinantes a través de un proceso que proporciona escalabilidad casi ilimitada e inmediata de fabricación, flexibilidad de producción, simplicidad y versatilidad de elevada rentabilidad. La tecnología de Algenex es aplicable a una extensa gama de productos destinados tanto para la salud humana como animal.

Algenex ha desarrollado con éxito más de 200 moléculas (incluyendo vacunas basadas en VLP, vacunas monoméricas, reactivos de diagnóstico, enzimas y factores de crecimiento) con socios públicos y privados, entre ellos diferentes empresas farmacéuticas internacionales. Más información en www.algenex.com.

Sobre FATRO S.p.A.

Fundada en 1947, FATRO es una empresa farmacéutica centrada exclusivamente en el sector veterinario. Sus laboratorios de investigación y sus principales plantas de producción están ubicadas en Italia, teniendo filiales en Polonia, España, Grecia, República Checa, Argentina, Uruguay e India; y exporta sus productos a más de 90 países. Actualmente, el Grupo emplea a más de 700 personas en todo el mundo.

FATRO invierte continuamente en investigación en sectores de medicamentos éticos y vacunas veterinarias, con el objetivo de desarrollar nuevos productos y tecnologías de producción. Para más información, visite http://www.fatro.com

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