Han pasado ya más de 20 años desde la firma de la declaración de Bolonia en 1999, en el tercer Congreso Mundial sobre Alternativas al Uso de Animales en las Ciencias de la Vida. En ella se estableció la necesidad de eliminar la crueldad en la ciencia para un ejercicio humano de esta, promoviendo la aplicación firme de las 3Rs (reemplazar, reducir y refinar) en los procedimientos que involucren animales de laboratorio.
Desde entonces, muchos son los cambios que se han producido en la regulación de la experimentación animal, y los avances en la búsqueda y validación de modelos alternativos, lo que confirma que estamos en un cambio de era en la investigación biomédica y el descubrimiento de fármacos.
A día de hoy, los modelos animales son útiles para la investigación de los mecanismos patogénicos de enfermedades y para la evaluación de la toxicidad y eficacia de compuestos. La ventaja de usarlos deriva de la posibilidad de observar mecanismos in vivo, es decir, permiten discernir efectos sobre órganos y tejidos específicos en el contexto de un organismo completo.
Sin embargo, podemos hacernos dos preguntas: 1) ¿Son realmente necesarios los modelos animales para establecer la seguridad y la eficacia de los compuestos, o se podrían sustituir por modelos alternativos? 2) ¿Cuál es el camino que las agencias regulatorias quieren seguir en este asunto?
Las respuestas a ambas preguntas van de la mano y tienen un nombre concreto, los NAMs (del inglés New Approach Methodologies). Estas metodologías representan la clave de la transición hacia una predicción de alto rendimiento en la evaluación del riesgo de compuestos sobre la salud humana, animal y ambiental, reduciendo los modelos animales.
Estos métodos se basan principalmente en el uso de modelos in vitro (células, tejidos), no basados en animales y computacionales. Su empleo ha ido aumentando en los últimos años debido a la preocupación por el bienestar animal y la necesidad de reducir y reemplazar el uso de animales en el ámbito de la investigación.
Cabe precisar, que aunque un solo NAM no puede ofrecer información suficiente para predecir el riesgo en humanos, una batería de pruebas diferentes y complementarias sí puede hacerlo, e incluso superar el valor predictivo de los ensayos en animales.
En España, igual que en otros países, existen métodos alternativos a la experimentación animal que se utilizan en investigación científica y en la evaluación de seguridad de los productos químicos y farmacéuticos. Entre los más utilizados se encuentran:
Existe un compromiso continuo y global por parte de agencias gubernamentales, instituciones internacionales, industria farmacéutica y química, academia y organizaciones de bienestar animal, para reducir y eventualmente eliminar el uso de animales en la investigación a través del desarrollo y la promoción de métodos alternativos.
Ya en el 2010 la Unión Europea aprobó la Directiva 2010/63/UE, que establece un marco común para la protección de los animales utilizados en investigación en todos los estados miembros.
La EMA (Agencia Europea del Medicamento) apoya la directiva 2010/63/EU desde el 2011 con una serie de actividades. Entre ellas, la creación del grupo de trabajo “3Rs Working Party” (3RsWP) que fomenta el uso de métodos alternativos, y asiste a los desarrolladores de nuevos fármacos que apuestan por reducir o evitar el uso de animales durante el recorrido regulatorio.
La OECD (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico) ha definido directrices para ayudar a las empresas a desarrollar métodos alternativos para evaluar la seguridad de las sustancias químicas, que sean válidos para su registro en la ECHA (Agencia Europea de Sustancias Químicas).
En EEUU, el NCTR (Centro Nacional para la Investigación Toxicológica), división de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) desde hace 52 años, se dedica a desarrollar y validar métodos alternativos (in vitro e in silico) para la evaluación de la toxicidad.
En esta línea, la Ley de Modernización 2.0 de la FDA, firmada por Biden al final del 2022, es revolucionaria porque pone fin a un mandato federal de 1938 según el cual los medicamentos experimentales debían probarse en animales antes de ser utilizados en ensayos clínicos en humanos. Hoy en día, los métodos alternativos aceptados por las agencias estadounidenses para reducir o sustituir los animales experimentales ascienden a 128.
En Europa, además, la experimentación animal fue prohibida para el testeo de productos cosméticos terminados desde el 2004, y para sus ingredientes o mezclas desde 2009. La prohibición completa se alcanzó en el 2013, momento desde el cual ningún cosmético testado en animales ha podido comercializarse en EU.
A día de hoy, la normativa regulatoria vigente no permite experimentar con animales salvo si es estrictamente necesario, algo que decide un comité ético externo a la entidad investigadora.
En ZeClinics, contribuimos a la reducción de la experimentación animal apostando recursos propios en iniciativas de innovación regulatoria. Ejemplo de ello son los proyectos DNT-DIVER, liderado por el NIH, y DNT IVB, liderado por la OECD, para definir las nuevas guías de evaluación de neurotoxicidad de compuestos durante el desarrollo embrionario. En ellas se apuesta por complementar la batería de test in vitro con ensayos in vivo a través del estudio del comportamiento de las larvas de pez cebra para conseguir una evaluación del riesgo de toxicidad aún más robusta. Al mismo tiempo, apoyamos la transparencia en la experimentación animal, con nuestra adherencia a COSCE, hasta que sea posible renunciar a ella.
Es importante que la sociedad reconozca los beneficios en favor de la salud de las personas que se han conseguido gracias a la experimentación animal, así como ser consciente de los esfuerzos que la comunidad científica y regulatoria realizan desde hace décadas en la búsqueda de alternativas a la experimentación animal.
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