La agencia estadounidense encargada de la regulación de los medicamentos, la Federal U.S. Food and Drug Administration (FDA), ha dado luz verde a la comercialización en Estados Unidos de aducanumab (nombre comercial Adulhem), un anticuerpo monoclonal humano estudiado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, desarrollado y comercializado por Biogen y Eisai Co. La aprobación se ha realizado mediante un procedimiento acelerado, y tras la resolución de la FDA, las farmacéuticas deberán demostrar, en un nuevo ensayo clínico de fase IV, si el medicamento es capaz de ralentizar el curso de la enfermedad en personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve debida al Alzheimer, tal y como han sostenido hasta la fecha.

El último medicamento aprobado por la FDA contra el Alzheimer fue en el 2003, y hasta ahora los fármacos disponibles palian los síntomas, pero no frenan la enfermedad. “Es la primera vez que se aprueba un medicamento con un posible efecto modificador en la progresión de la enfermedad y es una noticia importante para las personas con Alzheimer y para las que nos dedicamos a su investigación. No obstante, debemos ser cautelosos porque su aprobación en Estados Unidos está sujeta a un nuevo ensayo clínico que deberá confirmar su efectividad y quedan muchos pasos para que pueda llegar a ser una terapia en nuestro país” comenta el Dr. Arcadi Navarro, director del Barcelonaβeta Brain Research Center y la Fundación Pasqual Maragall.

Los investigadores del BBRC coinciden en que la aprobación de aducanumab pone de manifiesto la necesidad de invertir recursos en el diagnóstico precoz y de seguir investigando los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer para mejorar su detección en la fase preclínica. Asimismo, se muestran confiados de que abrirá la puerta al desarrollo de futuros fármacos que exploren la misma vía de intervención: la acumulación patológica cerebral de las placas de proteína amiloide. Tal y como concluye el Dr. Navarro, “solo con más investigación será posible encontrar la forma de prevenir el Alzheimer”.

El Dr. Marc Suárez-Calvet, neurólogo y responsable de un grupo de investigación del BBRC, advierte además de que la eventual llegada a España de un fármaco como el recientemente aprobado en Estados Unidos “supondrá un gran reto para el sistema sanitario, ya que se necesitarán dedicar muchos recursos al diagnóstico precoz y se deberá actualizar a los profesionales en el ámbito de los biomarcadores y el abordaje de las fases tempranas del Alzheimer”.

De momento, el fármaco solo estará disponible en Estados Unidos, y se espera una resolución por parte de la Agencia Europea del Medicamento en los próximos meses.

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