El 15 de noviembre del corriente año, informamos junto con nuestra CRO “Sermes” a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la FINALIZACIÓN ANTICIPADA del ensayo clínico ICD-01 fase III, al haber alcanzado resultados estadísticos significativos antes de completar el reclutamiento, durante el segundo análisis intermedio.
ICD-01, se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto, en pacientes con infección primaria o recurrente por Clostridioides difficile (CD) para evaluar la eficacia y la seguridad de MBK-01 (cápsulas liofilizadas de microbiota intestinal) frente al gold standard, el antibiótico fidaxomicina, cuyo informe final será publicado en enero 2024. Este ensayo comenzó a reclutar pacientes en 2021, y se han incluido durante este tiempo 21 hospitales en España.
Han comenzado a elaborar el dosier regulatorio de su leading product, MBK-01, con el objetivo de solicitar a la EMA (Agencia Europea del Medicamento) la autorización de comercialización por vía centralizada, durante el segundo semestre de 2024.
MBK-01 seguirá siendo suministrado bajo uso compasivo hasta su comercialización.
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