El Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, del Hospital Clínico de València, participa en el ensayo clínico ACROPOLI, un estudio pionero y de alcance nacional que acaba de ponerse en marcha con el objetivo de evaluar la eficacia de la inmunoterapia en 29 tipos de cáncer distintos al mismo tiempo. Se trata del primer estudio Basket –que mide la utilidad clínica de un solo fármaco en diferentes tumores con un biomarcador compartido- promovido por el grupo cooperativo de investigación académica SOLTI. En concreto, el estudio evaluará el valor predictivo del biomarcador molecular PD1.

Habitualmente se estudia cada cáncer de forma individual. En este caso, se analizarán múltiples tipos de cáncer que comparten la sobreexpresión de este mismo biomarcador para comprobar si la inmunoterapia funciona con independencia de la localización del tumor. La inmunoterapia es la activación del propio sistema inmunológico para hacer frente al cáncer. Así, no se dirige el tratamiento al tumor sino al sistema inmune por lo que la toxicidad es más baja que los tratamientos estándares como la quimioterapia.

La inmunoterapia es una estrategia terapéutica que lleva años en desarrollo y la evidencia indica que es imprescindible conocer el estado de activación inmunológica de los tumores de los pacientes para predecir si la respuesta a este tipo de terapia será significativa o no; es lo que se denomina “tumores fríos” -con baja cuantificación de PD1- comparados con los “tumores calientes”-en los que encontramos mayor cantidad de PD1-.

“La inmunoterapia hoy en día empieza a ser un tratamiento estándar para algunos tipos de cáncer, sin embargo, todavía no todos se pueden beneficiar de estos tratamientos por igual, explica Juan Miguel Cejalvo, investigador principal de INCLIVA en el ensayo, quien añade que “Este ensayo clínico va a permitir el estudio de un biomarcador predictor de respuesta a través de diferentes tipos de tumores. Por lo que, además, va a suponer una oportunidad para que pacientes diagnosticados con tumores menos frecuentes puedan participar en este tipo de estudios denominados tipo Basket”.

El Dr. Aleix Prat, Presidente de SOLTI, investigador principal de ACROPOLI, Jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínic de Barcelona y jefe del grupo Genómica traslacional y terapias dirigidas en tumores sólidos del IDIBAPS, añade que en este estudio se comprobará “si, utilizando un biomarcador específico, un subgrupo de estos pacientes pueden beneficiarse de la inmunoterapia como lo hacen otros tipos de cáncer mucho más habituales”.

Por su parte, el Dr. Josep Tabernero, Director del VHIO, co-investigador principal de ACROPOLI y Jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitari Vall d’Hebron, destaca que “uno de los objetivos que perseguimos con este estudio es demostrar que el marcador basado en el gen PD-1 -utilizando la detección previa del ARN mensajero- es más sensible para determinar la población de pacientes que se benefician del tratamiento que la expresión de la proteína PD-L1 detectada por inmunohistoquímica, que es la que utilizábamos hasta ahora”.

Así, la trascendencia del estudio orbita en torno a tres grandes ejes: identificar a los pacientes a los que un campo emergente como la inmunoterapia puede tener un gran impacto; hacerlo mediante la oncología de precisión, es decir, a través de biomarcadores que determinen a priori qué pacientes pueden beneficiarse de ello y, por último, la transversalidad, avanzar hacia un tipo de estudio donde la localización del tumor no sea el objetivo principal.

Liderado por el Dr. Aleix Prat y el Dr. Josep Tabernero, en el estudio participarán 141 pacientes y once hospitales. Además, del Hospital Clínic de Barcelona, el VHIO y el Hospital Clínico Universitario de Valencia-INCLIVA, intervendrán la Fundación Instituto Valenciano de Oncología, el Hospital Universitario Sant Joan de Reus de Tarragona, la Fundación Jiménez Díaz de Madrid, el Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, el Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Badalona (Barcelona), el Instituto Oncológico Barcelona (IOB) del Hospital Quirón Salud Barcelona y el Complejo Asistencial Universitario de León.

El estudio ACROPOLI, que tendrá dos años de duración, pretende predecir el beneficio al tratamiento con un fármaco de la familia de los inhibidores de PD1: spartalizumab. A los pacientes que participarán se les cuantificará la expresión de PD1 de su tumor y se dividirán en dos grupos: unos con expresión alta y otros, con una expresión baja, para demostrar en qué casos la inmunoterapia no funciona.

Sobre SOLTI

SOLTI es un grupo cooperativo de referencia en investigación clínica en cáncer. Con una base académica y traslacional, está dedicado al diseño y ejecución de estudios clínicos a partir de la biología molecular de los tumores. Su interés se ha focalizado en cáncer de mama, pero abre su ámbito a otros tumores. El principal objetivo de SOLTI es promover, desde una visión disruptiva, una investigación innovadora que mejore el bienestar y el pronóstico de los pacientes con cáncer. Desde su fundación en 1995, el propósito es cambiar el paradigma de la investigación clínico-traslacional del cáncer desde el ámbito académico. Con un bagaje de 77 ensayos clínicos y 40 en activo, SOLTI está integrado por más de 400 investigadores en una red de 100 centros entre España y Portugal coordinados por una oficina central en la que trabaja un equipo de 50 personas. SOLTI forma parte de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM).

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