Un grupo de investigadores de distintos Servicios del Hospital de Sant Pau y del Grupo de Investigación en Epidemiología Clínica, Salud Pública y Atención Primaria del IIB Sant Pau ha publicado un estudio en la revista The Lancet que aporta resultados esperanzadores sobre la colchicina como reductor de las complicaciones cardiovasculares en pacientes intervenidos de una cirugía torácica mayor. En este trabajo, titulado “Efecto de la colchicina sobre la fibrilación auricular perioperatoria y la lesión miocárdica posterior a cirugía no cardíaca en pacientes sometidos a cirugía torácica mayor (COP-AF): ensayo aleatorizado internacional”, han participado 45 hospitales de 11 países de todo el mundo. En España, han sido 7 centros y 765 pacientes, 275 de ellos procedentes de Sant Pau, siendo uno de los principales hospitales reclutadores.
El estudio COP-AF es un gran ensayo clínico internacional y multicéntrico que ha incluido a pacientes sometidos a cirugía torácica a quienes se les administró un antiinflamatorio como la colchicina versus placebo para reducir el riesgo de fibrilación auricular (FA – una arritmia cardíaca) perioperatoria o de lesiones miocárdicas tras cirugía no cardíaca (MINS – Myocardial injury after non cardiac surgery). La FA perioperatoria y el MINS tienen una incidencia aproximada del 10% y del 20% respectivamente y son complicaciones comunes tras una cirugía torácica mayor.
Unos niveles elevados de biomarcadores inflamatorios se han asociado a un mayor riesgo de FA perioperatoria y MINS. Y, en este sentido, el estudio COP-AF ha probado la hipótesis de que el tratamiento antiinflamatorio podría reducir la incidencia de ambas importantes complicaciones.
El ensayo ha incluido a un total de 3.209 pacientes de 55 años o más en 45 hospitales de 11 países de todo el mundo (Austria, Bélgica, Canadá, China, Colombia, Italia, Malasia, Pakistán, España, Suiza y Estados Unidos). En España han participado 7 hospitales y un total de 765 pacientes, 275 de ellos del Hospital de Sant Pau, siendo uno de los principales reclutadores de este estudio.
Los resultados de la investigación han sido presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), celebrado recientemente en Ámsterdam (Países Bajos), por el principal investigador internacional, el Dr. David Conen, científico del Population Health Research Institute (PHRI) y profesor asociado de Medicina de la Universidad McMaster (Canadá).
Los principales investigadores por parte del Hospital de Sant Pau y el IIB Sant Pau han sido el Dr. Juan Carlos Trujillo y la Dra. Elisabeth Martínez-Tellez, del Servicio de Cirugía Torácica del Hospital, y la Dra. Ekaterine Popova, del Grupo de Investigación en Epidemiología Clínica, Salud Pública y Atención Primaria del IIB Sant Pau. Todos ellos han trabajado en colaboración con profesionales de los Servicios de Cirugía Torácica (Dr. Josep Belda Sanchis, Dra. Alejandra Libreros, Dra. Georgina Planaz, Dra. Esther Cladellas y Dr. Mauro Guarino), Epidemiología (Dr. Gerard Urrutia, Dra. Melixa Medina e Ibell Araúz), Anestesiología y Reanimación (Dra. Ana Parera, Dra. Marta Argilaga, Dr. Josep Mª Gil y Dra. Gracia Herranz), Enfermería (Anna Rovira y Asunción Turró), Cardiología (Dr. José Guerra, Dra. Zoraida Moreno, Dr. Francisco Méndez y Dr. Jesús Álvarez), Traumatología (Dra. Aranzazu González), Neurología (Dra. Anna Ramos-Pachón), Bioquímica Clínica (Dr. Álvaro García) y Farmacia (Ainhoa Rodríguez-Arias y Nuria Berga).
Los principales resultados obtenidos en el estudio
La mitad de los pacientes se asignaron al azar para recibir 0.5 mg de colchicina y la otra mitad para recibir un placebo coincidente. El personal investigador y los pacientes desconocían la asignación del tratamiento. La primera dosis del tratamiento del estudio se administraba dentro de las 4 horas antes de la cirugía y se continuaba dos veces al día durante un total de 10 días.
La FA clínicamente importante ocurrió en 103 de los 1.608 (6.4%) pacientes asignados a colchicina y en 120 de los 1.601 (7.5%) pacientes asignados a placebo, cociente de riesgos (HR) 0.85 (intervalo de confianza del 95% [CI] 0.65 a 1.10), p=0.22. El MINS ocurrió en 295 (18.3%) pacientes asignados a colchicina y en 325 (20.3%) pacientes asignados a placebo, HR 0.89 (95% CI 0.76 a 1.05), p=0.16. No obstante, el resultado compuesto de FA clínicamente importante o MINS ocurrió en 360 (22.4%) pacientes en el grupo de colchicina y en 415 (25.9%) pacientes en el grupo de placebo (HR 0.84; 95% CI 0.73 a 0.97), p=0.02.
El Dr. Juan Carlos Trujillo, jefe clínico del Servicio de Cirugía Torácica de Sant Pau y uno de los principales investigadores, comenta que “aunque la colchicina no redujo significativamente la incidencia de los resultados co-primarios de FA perioperatoria clínicamente importante o MINS, sí que redujo significativamente el compuesto de los dos resultados co-primarios”.
La Dra. Ekaterine Popova, investigadora del Grupo de Epidemiología, Salud Pública y Atención Primaria del IIB Sant Pau, afirma que “si bien no es definitivo, los resultados generales del ensayo proporcionan una señal alentadora de beneficio para la colchicina al reducir la incidencia de complicaciones cardiovasculares adversas en pacientes sometidos a cirugía torácica mayor”. Y añade que “la colchicina aumentó significativamente el riesgo de diarrea no infecciosa, pero los datos indican que estos episodios fueron temporales y leves “.
Las complicaciones cardiovasculares adversas son las más comunes entre los 300 millones de pacientes que se someten cada año a cirugía no cardíaca en todo el mundo. Según los expertos, se necesitan intervenciones con urgencia para reducir este riesgo. Los resultados de este ensayo apoyan la importancia de seguir investigando el papel de la colchicina en la prevención de estos episodios en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca.
Artículo de referencia
David Conen, Michael Ke Wang, Ekaterine Popova, Matthew T V Chan, Giovanni Landoni, Juan P Cata, Cara Reimer, Sean R McLean, Sadeesh K Srinathan, Juan Carlos Trujillo Reyes, Ascension Martín Grande, Anna Gonzalez Tallada, Daniel I Sessler, Edith Fleischmann, Barbara Kabon, Luca Voltolini, Patrícia Cruz, Donna E Maziak, Laura Gutiérrez-Soriano, William F McIntyre, Vikas Tandon, Elisabeth Martínez-Téllez, Juan Jose Guerra-Londono, Deborah DuMerton, Randolph H L Wong, Anna L McGuire, Biniam Kidane, Diego Parise Roux, Yaron Shargall, Jennifer R Wells, Sandra N Ofori, Jessica Vincent, Lizhen Xu, Zhuoru Li, John W Eikelboom, Sanjit S Jolly, Jeff S Healey, P J Devereaux, on behalf of the COP-AF Investigators* “Effect of colchicine on perioperative atrial fibrillation and myocardial injury after non-cardiac surgery in patients undergoing major thoracic surgery (COP-AF): an international randomised trial”. Published online August 25, 2023 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01689-6
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