Lebrikizumab mantiene el aclaramiento de la piel a lo largo de un año en los ensayos en monoterapia para la dermatitis atópica

Almirall ha anunciado recientemente los resultados preliminares de los análisis a un año (52 semanas) de la eficacia y seguridad de lebrikizumab, un inhibidor de la IL-13, en investigación para el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave. Los nuevos resultados de los ensayos clínicos de fase III (ADvocate 1 y 2) mostraron que ocho de cada diez pacientes que lograron una respuesta clínica (EASI-75*) con lebrikizumab en monoterapia a las 16 semanas, mantuvieron el aclaramiento de la piel al año de tratamiento con una pauta cada dos o cada cuatro semanas. Además, los pacientes tratados con lebrikizumab mantuvieron el alivio del picor en los dos ensayos durante el periodo de un año. Estos resultados se basan en los datos positivos de la parte del programa ADvocate de 16 semanas, doble ciego y controlada con placebo.

"Nos complace ser testigos de cómo lebrikizumab ha demostrado a lo largo de un año su potencial para ser una opción líder en el tratamiento de la dermatitis atópica. Los resultados de ADvocate 1 y 2 se suman al emocionante y creciente conjunto de pruebas de nuestro programa de ensayos clínicos de fase III y demuestran que este medicamento puede proporcionar un alivio muy necesario a quienes buscan nuevas opciones de tratamiento. Esperamos seguir avanzando en nuestro programa clínico en colaboración con Lilly, con el objetivo de obtener la aprobación en la Unión Europea", declara el doctor Karl Ziegelbauer, Chief Scientific Officer de Almirall.

La DA, o eczema atópico, es una enfermedad de la piel crónica, recidivante y heterogénea que se caracteriza por un intenso picor, sequedad de la piel e inflamación, que puede presentarse en cualquier parte del cuerpo.1-2 Lebrikizumab es un nuevo anticuerpo monoclonal (mAb) que se une a la proteína interleucina-13 (IL-13) con alta afinidad para impedir específicamente la formación del IL-13Rα1/IL-4Rα (receptor de tipo 2), lo que bloquea la señalización subsiguiente de la IL-13.3-7 La IL-13 desempeña el papel fundamental en la DA, ya que promueve la inflamación de tipo 2 que impulsa la disfunción de la barrera cutánea, el picor, el engrosamiento de la piel y las infecciones.8-10

Con los datos completos de la semana 52, Almirall tiene previsto presentar una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para lebrikizumab en el segundo semestre de 2022. Lilly también tiene previsto presentar una solicitud a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) este año, seguida de presentaciones a otras agencias reguladoras de todo el mundo.

1 Weidinger S, Novak N. Lancet. 2016;387:1109-1122.

2 Langan SM, et al. Arch Dermatol. 2008;142:1109

3 Moyle M, et al. Exp Dermatol. 2019;28(7):756-768.

4 Ultsch M, et al. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339.

5 Zhu R, et al. Pulm Pharmacol Ther. 2017;46:88-98.

6 Simpson EL, et al. J Am Acad Dermatol. 2018;78(5):863-871.e11.

7 Okragly A, et al. Comparison of the Affinity and in vitro Activity of Lebrikizumab, Tralokinumab, and Cendakimab. Presented at the Inflammatory Skin Disease Summit, New York, November 3-6, 2021.

8 Tsoi L, et al. Journal of Investigative Dermatology. 2019;139(7):1480-1489.

9 Ratnarajah K, et al. Journal of Cutaneous Medicine and Surgery. 2021;25(3):315-328.

10 Bieber T. Allergy. 2020;75(1):54-62.