Los sistemas de un solo uso (single-use systems, SUS) han transformado la producción de biofármacos en la última década. Bolsas de proceso, biorreactores desechables, cassettes de filtración y conjuntos de tuberías pre-ensamblados y pre-esterilizados han sustituido, en muchas instalaciones, a las líneas rígidas de acero inoxidable que durante décadas fueron el estándar. En el corazón de estos sistemas flexibles están las mangueras farmacéuticas: el componente que conecta, transfiere y permite el movimiento del producto biológico a través del proceso.
La Manguera Farmacéutica en el Ecosistema Single-Use
En un sistema single-use típico de bioproceso, las mangueras farmacéuticas tienen varias funciones:
Conexión entre componentes desechables: entre bolsas de almacenamiento, biorreactores desechables, cassettes de filtración y otros componentes SUS. Estas mangueras forman parte del conjunto desechable pre-ensamblado y pre-esterilizado que se utiliza para un único lote de producción.
Interfaz entre sistema desechable y sistema fijo: en instalaciones híbridas (desechable + acero inoxidable), las mangueras farmacéuticas crean la conexión entre la bolsa o biorreactor desechable y la infraestructura fija de la instalación (bombas, sensores, válvulas). Este punto de interfaz es crítico y debe estar perfectamente especificado.
Transferencia aséptica: en operaciones donde se requiere mantener la esterilidad del producto (cosecha, dilución, filtrado, transferencia a línea de llenado), las mangueras farmacéuticas se utilizan en combinación con conectores asépticos que permiten la unión y separación de líneas sin ruptura de la esterilidad.
Bombeo peristáltico: en las bombas peristálticas integradas en sistemas SUS, el tubo de silicona actúa como elemento de bombeo. Para uso único, se utilizan tubos de silicona platino de menor coste que los reutilizables, pero con los mismos requisitos de certificación.
Materiales para Mangueras Single-Use en Bioproceso
Los materiales utilizados en mangueras farmacéuticas para sistemas single-use deben cumplir con requisitos especialmente estrictos en términos de extractables, ya que el producto biológico estará en contacto con el material durante el proceso y no habrá un ciclo de limpieza posterior que elimine posibles contaminantes:
Silicona platino: la referencia en bioproceso reutilizable y una opción válida en single-use. Perfil de extractables bien documentado, biocompatibilidad excelente, apta para esterilización gamma (hasta 50 kGy sin cambios significativos en propiedades). Transparente, lo que facilita la inspección visual del fluido.
C-Flex (Saint-Gobain): elastómero termoplástico diseñado específicamente para bioproceso. Alta transparencia, excelente compatibilidad con esterilización gamma, perfil de extractables muy bajo. Ampliamente utilizado en conjuntos single-use para producción de biofármacos.
Pharmed BPT (Saint-Gobain): formulación específica para peristálticas en bioproceso. Alta durabilidad mecánica, bajo extractable, apto para gamma. Certificado para uso con los principales fabricantes de bombas peristálticas.
Tygon (Saint-Gobain): gama de elastómeros para diversas aplicaciones de bioproceso. Diferentes formulaciones con distintos perfiles de extractables y compatibilidades químicas.
PVC farmacéutico sin DEHP: para conjuntos de transferencia de bajo coste donde el perfil de extractables permite su uso. Sin plastificante DEHP (ftalato), cuya presencia en PVC estándar lo hace inaceptable para bioproceso.
Conectores Asépticos: La Unión Crítica en Single-Use
En sistemas single-use, el punto de conexión entre componentes desechables —o entre el sistema desechable y la infraestructura fija— es uno de los puntos de mayor riesgo para la contaminación. Los conectores asépticos resuelven este riesgo permitiendo la unión y separación de líneas sin exposición del fluido al entorno.
Existen diferentes tipos de conectores asépticos en el mercado de bioproceso:
Conectores de membrana de ruptura (como Lynx S2S, Readymate): dos mitades del conector se unen bajo presión, rompiendo una membrana interna que mantiene la esterilidad de cada lado hasta el momento de la conexión. Permiten la conexión en campo abierto.
Conectores de acoplamiento estéril: se conectan en un entorno clasificado (sala blanca) o bajo flujo laminar. Más simples pero con mayores requisitos de entorno.
Conectores de radiofrecuencia (como PRESTO, BioQuate): incorporan tecnología de sellado por radiofrecuencia. Permiten la desconexión con sellado térmico de ambos extremos, manteniendo la esterilidad del fluido residual.
Adaptadores clamp-to-SUS: adaptadores que permiten conectar una línea con terminal clamp (DIN 32676 o ASME BPE) a un componente single-use. Son el elemento clave de la interfaz entre el sistema desechable y la infraestructura fija clamp de la instalación. Su selección de material (junta clamp de silicona platino o PTFE) debe incluirse en el estudio E&L del sistema.
Gestión de Residuos y Sostenibilidad en Sistemas Single-Use
Uno de los debates más activos en la industria biofarmacéutica es el impacto ambiental de los sistemas single-use. Las mangueras y conjuntos de tuberías desechables generan una cantidad significativa de residuos plásticos que, en instalaciones de alta producción, puede ser considerble.
Las estrategias que el sector está adoptando para abordar este desafío incluyen:
Optimización del diseño de conjuntos: reducir la cantidad de material plástico en los conjuntos single-use sin comprometer la funcionalidad ni la seguridad del proceso.
Materiales reciclables o compostables: investigación y desarrollo de elastómeros y plásticos para uso único que puedan reciclarse o compostarse al final de su vida útil. Este campo está en sus primeras etapas pero tiene perspectivas prometedoras.
Reutilización donde es técnicamente posible: algunos componentes de los conjuntos single-use pueden reutilizarse si se someten a un proceso de limpieza y esterilización validado. La tendencia híbrida (máximo single-use donde el valor lo justifica, reutilización donde es seguro y eficiente) está ganando terreno.
Programas de take-back y reciclaje: varios fabricantes de sistemas SUS han establecido programas de recuperación de residuos single-use para su reciclaje o incineración con recuperación energética.
Análisis de ciclo de vida (LCA): comparación sistemática del impacto ambiental de los sistemas single-use frente a los multiuso, considerando no solo los residuos plásticos sino también el consumo de agua, energía y productos químicos de limpieza de los sistemas tradicionales.
Trazabilidad y Documentación de Mangueras Single-Use en GMP
En instalaciones de bioproceso bajo GMP, la trazabilidad de los conjuntos single-use —incluyendo las mangueras— es un requisito regulatorio explícito. Cada componente desechable utilizado en la producción de un lote debe ser identificable y su conformidad debe poder demostrarse.
El sistema de trazabilidad para mangueras single-use en GMP incluye:
Identificación del lote: cada conjunto single-use (incluyendo las mangueras) debe tener un número de lote identificable que permita rastrear su origen hasta el fabricante.
Certificado de conformidad del lote: el fabricante del conjunto debe proporcionar un certificado de conformidad específico para cada lote suministrado, incluyendo la verificación de esterilización (dosis de radiación gamma, indicadores biológicos) y la confirmación de conformidad con las especificaciones del producto.
Registro de uso en el batch record: el número de lote del conjunto single-use utilizado en cada producción debe registrarse en el batch record del lote de producto biológico. Esto permite la trazabilidad bidireccional: desde el lote de producto hasta el conjunto single-use, y viceversa.
Archivo de documentación: los certificados de conformidad de los conjuntos single-use deben archivarse durante el período establecido en las GMP aplicables (mínimo el tiempo de vida del producto más un año adicional, según EU GMP).
Gestión de reclamaciones: si se detecta un defecto en un conjunto single-use, el sistema de trazabilidad debe permitir identificar todos los lotes de producto que pudieran haberse visto afectados.
Conclusión
Las mangueras farmacéuticas en sistemas single-use son componentes críticos cuya gestión correcta —desde la selección del material hasta la trazabilidad en el batch record— determina la integridad del proceso de bioproceso. Si diseñas o gestionas sistemas single-use y necesitas asesoramiento sobre selección de materiales, conectores asépticos o documentación de cualificación, nuestro equipo técnico puede ayudarte.
La mejor actitud que podemos adoptar es la de trat...
El equipo de investigadores observó cambios en el...
El gen AtCDF3 promueve una mayor producción de az...
En nuestro post hablamos sobre este interesante tipo de célula del si...
Han identificado el receptor MARCO como una nueva diana terapéutica e...
