Oryzon Genomics, S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado hoy la inclusión del primer paciente en el estudio EVOLUTION, un ensayo clínico de Fase IIb con vafidemstat en pacientes con esquizofrenia, en el Hospital Vall d’Hebrón de Barcelona.
EVOLUTION (EudraCT No.: 2021-000350-26) es un ensayo de Fase IIb, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia y la seguridad de vafidemstat en pacientes adultos con esquizofrenia bajo terapia antipsicótica estable. El ensayo tiene dos objetivos principales independientes entre sí: evaluar el efecto de vafidemstat sobre los síntomas negativos de la esquizofrenia, y evaluar la mejora del deterioro cognitivo asociado a la esquizofrenia. Para dar cabida a este segundo y ambicioso objetivo primario, los pacientes serán tratados durante 6 meses. EVOLUTION incluye múltiples criterios de valoración primarios y secundarios centrados en los síntomas negativos y positivos, así como en la cognición. El ensayo se llevará a cabo en 6-10 centros en España y está previsto incluir a 100 pacientes en total, con 50 pacientes en cada brazo. El ensayo tiene un diseño adaptativo con un análisis intermedio para ajustar el número final de pacientes necesarios para evaluar la eficacia.
El Dr. Michael Ropacki, Director Médico para SNC de Oryzon, ha comentado: “Estamos entusiasmados con la inclusión del primer paciente en EVOLUTION, nuestro ensayo de Fase IIb centrado en los síntomas negativos y el deterioro cognitivo asociados a la esquizofrenia. Teniendo en cuenta el importante perfil de efectos secundarios de los antipsicóticos atípicos utilizados para tratar la esquizofrenia, vafidemstat tiene un enorme potencial para ser una opción de tratamiento segura, eficaz y bien tolerada para tratar la disfunción cognitiva subyacente y los síntomas negativos de la esquizofrenia.”
EVOLUTION basa su racional científico en la capacidad de vafidemstat de inhibir LSD1, reduciendo la agresión, aumentando la sociabilidad y mitigando el retraimiento social, según se ha probado en varios modelos preclínicos (ver Maes et al., PLOS ONE 2020 https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0233468). Es importante destacar que EVOLUTION se apoya en los datos clínicos obtenidos en el ensayo de Fase IIa REIMAGINE, donde vafidemstat redujo la agitación-agresión en pacientes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad, trastorno del espectro autista y trastorno límite de la personalidad y mostró efectos globales positivos en estas enfermedades psiquiátricas después de 2 meses de tratamiento. Vafidemstat ha mostrado un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en múltiples ensayos clínicos de Fase I/II, con más de 300 sujetos tratados con vafidemstat, algunos de ellos con tratamiento continuado de hasta 24 meses . Vafidemstat no se ha asociado con sedación, aumento de peso o efectos secundarios extrapiramidales, que son comunes en la terapia antipsicótica actual, ni con ningún otro evento adverso.
Fundada en 2000 en Barcelona, España, Oryzon es una compañía biofarmacéutica de fase clínica líder europea en Epigenética. Oryzon tiene una de las carteras más fuertes en el sector. El programa LSD1 de Oryzon tiene en la actualidad dos moléculas en ensayos clínicos de Fase II, vafidemstat y iadademstat. Además, Oryzon cuenta con programas en curso para el desarrollo de inhibidores contra otras dianas epigenéticas. La compañía posee también una fuerte plataforma tecnológica para la identificación de biomarcadores y valida biomarcadores y dianas para una variedad de enfermedades oncológicas y neurológicas. La compañía tiene oficinas en España y EEUU. Oryzon es uno de los valores biotecnológicos más líquidos de Europa, con más de 90 millones de acciones negociadas en 2020. Para más información, visitar www.oryzon.com
Vafidemstat (ORY-2001) es un inhibidor de LSD1 optimizado para SNC activo por vía oral. La molécula actúa a diferentes niveles, reduciendo el deterioro cognitivo, la pérdida de memoria y la neuroinflamación, y además ejerce efectos neuroprotectores. En modelos preclínicos vafidemstat restaura el deterioro cognitivo y elimina la agresividad exacerbada de los ratones SAMP8, un modelo de envejecimiento acelerado y Enfermedad de Alzheimer (EA), a niveles normales y también reduce la evitación social e incrementa la sociabilidad en diferentes modelos murinos. Además, vafidemstat ha mostrado una eficacia rápida, potente y duradera en varios modelos preclínicos de esclerosis múltiple (EM). Oryzon ha llevado a cabo dos estudios clínicos de Fase IIa en agresividad en pacientes con diferentes enfermedades psiquiátricas (REIMAGINE) y en pacientes agitados/agresivos con EA moderado o severo (REIMAGINE-AD), con resultados clínicos positivos reportados en ambos. Otros estudios clínicos de Fase IIa con vafidemstat finalizados son el estudio ETHERAL en pacientes con EA leve o moderada, donde se ha demostrado una disminución significativa del biomarcador de inflamación YKL40 tras 6 y 12 meses de tratamiento, y el estudio piloto, de pequeña escala SATEEN en pacientes con EM remitente-recurrente y EM secundaria progresiva, donde también se ha observado actividad antiinflamatoria. Vafidemstat ha sido evaluado además en un ensayo de Fase II en pacientes graves por Covid-19 (ESCAPE) donde se evaluó la capacidad del fármaco de prevenir el Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo, una de las complicaciones más graves de la infección viral, donde mostró efectos antiinflamatorios significativos en pacientes de Covid-19 graves. Actualmente vafidemstat está en dos ensayos clínico de Fase IIb en pacientes con trastorno límite de la personalidad (PORTICO) y en pacientes con esquizofrenia (EVOLUTION). Oryzon también está desplegando un enfoque de medicina de precisión en SNC con vafidemstat en subpoblaciones de pacientes definidas genéticamente de ciertas enfermedades del SNC.
La esquizofrenia es un trastorno mental grave que se caracteriza por síntomas positivos, como los delirios y las alucinaciones, síntomas negativos, como la amotivación y el retraimiento social, y síntomas cognitivos, como el déficit de la memoria de trabajo y la flexibilidad cognitiva. Aunque existen nuevos antipsicóticos para mejorar los síntomas positivos, todavía no hay medicamentos aprobados para los síntomas negativos y el deterioro cognitivo, que son los aspectos más debilitantes de esta enfermedad. La prevalencia de la esquizofrenia y trastornos psicóticos relacionados en los Estados Unidos oscila entre el 0,25% y el 0,64% de la población.
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