Palobiofarma, empresa invertida por Inveready y SODENA, se complace en anunciar resultados positivos de un ensayo de fase 2 del nuevo fármaco oral PBF-680 en pacientes con EPOC de moderada a grave.
El estudio clínico cumplió su criterio de valoración primario, con PBF-680 10 mg una vez al día demostrando una reducción estadísticamente significativa en el recuento de eosinófilos (BEC) en sangre desde el inicio del tratamiento hasta la semana 4 en comparación con el placebo cuando se añadió al tratamiento usual de la enfermedad. La magnitud del cambio en el BEC sanguíneo fue consistente con la depleción de eosinófilos observada en ensayos clínicos previos de PBF-680 en pacientes asmáticos.
Por otra parte, la depleción de eosinófilos en sangre por PBF-680 oral en este ensayo se correlacionó con mejoras clínicamente importantes en varias citocinas TH2 importantes como IL-5 y marcadores inflamatorios clave como TNFalfa.
PBF-680 fue bien tolerado por los pacientes en todas las dosis probadas. Los eventos adversos más comunes observados en el estudio fueron infecciones y exacerbaciones de la EPOC, sin diferencias significativas en la frecuencia entre placebo y PBF-680. El 92% de los pacientes estaban en tratamiento triple: una combinación de corticoides inhalados, agonistas β2 de acción prolongada y antagonistas M3 de acción prolongada.
Los resultados obtenidos de la Fase 2 respaldan firmemente continuar el desarrollo de PBF-680 como un potencial agente oral de primera clase para el tratamiento de enfermedades respiratorias eosinofílicas, dijo Julio Castro, Ph.D., presidente y CEO de Palobiofarma. "Estamos muy contentos de confirmar en los pacientes con EPOC los importantes efectos positivos de PBF-680 que ya habíamos observado en pacientes asmáticos. Actualmente hemos activado la búsqueda de socios para continuar el desarrollo clínico de PBF-680 hacia la aprobación de su comercialización".
El estudio completado fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 2 que evaluó la eficacia y seguridad de 10 mg de PBF-680 oral frente a placebo en la reducción de los recuentos de eosinófilos en sangre durante 4 semanas en 103 sujetos adultos con EPOC eosinofílica de moderada a grave, que fueron tratados con una combinación de corticosteroides inhalados y broncodilatadores. El ensayo se llevó a cabo en 12 hospitales en España. Palobiofarma está trabajando con el investigador principal del ensayo para presentar los resultados del estudio en un próximo congreso médico.
Múltiples ensayos clínicos con fármacos aprobados que influyen en los eosinófilos han demostrado que los fármacos que reducen los recuentos de eosinófilos en sangre proporcionan un beneficio significativo para la reducción de las exacerbaciones del asma en pacientes con asma eosinofílica de moderada a grave y EPOC. Los tratamientos aprobados hasta la fecha son solo para el asma eosinofílica y se trata de anticuerpos monoclonales que requieren inyección o infusión, mientras que PBF-680 se administra por vía oral.
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